KYOWA KIRIN

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ルミセフ 製品紹介

【警告】

  1. 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
  2. 重篤な感染症
    ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。
  3. 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案すること。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

臨床成績:副作用 出典:承認時評価資料:安全性評価対象試験

国内及び海外の安全性評価対象試験を併合した集計において(国内:尋常性乾癬患者、関節症性乾癬患者、膿疱性乾癬患者及び乾癬性紅皮症患者177例、海外:尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者4,625例、計4,802例)、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現例は1,711例(35.6%)でした。主な副作用(1.5%以上)は、上気道感染(5.1%)、鼻咽頭炎(3.7%)、頭痛(2.1%)、関節痛(2.1%)、そう痒症(1.9%)、疲労(1.7%)、口腔カンジダ症(1.6%)でした。[承認時] 重大な副作用として、重篤な感染症(0.8%)、好中球数減少(0.7%)、重篤な過敏症(0.02%)が報告されています。

国内臨床試験で認められた副作用一覧は次のとおりです。[承認時]

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海外臨床試験で認められた副作用一覧は次のとおりです。[承認時]

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