KYOWA KIRIN

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ルミセフ 製品紹介

1. 警告

1.1 
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。
本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。[8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、15.1.3 参照]
1.2 
重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。[8.1、11.1.1 参照]
1.3 
本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。[5.1-5.3参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1 重篤な感染症の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
[9.1.1 参照]

2.2 活動性結核の患者

[症状を悪化させるおそれがある。][8.2 参照]

2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

薬物動態

血清中濃度

単回投与(4827-001試験)

社内資料:健康成人及び乾癬患者を対象とした第Ⅰ相/臨床薬理試験

日本人健康成人に本剤70、140、210及び420mgを単回皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは下記のとおりでした。Cmax及びAUC0-tは投与量比以上に増加し、本剤の薬物動態は非線形性を示しました。

血清中濃度推移(平均値+標準偏差)
血清中濃度推移(平均値+標準偏差)
単回皮下投与したときの薬物動態パラメータ
血清中濃度推移(平均値+標準偏差)

反復投与(4827-002試験)

社内資料:局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

中等度~重度の局面型皮疹を有する日本人乾癬患者を対象として、本剤70、140及び210mgを初回投与後2週目までは1週間毎に、それ以降は2週間毎に皮下投与したときの8~10週目の血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは、以 下のとおりでした。

8~10週目の血清中濃度推移(平均値+標準偏差)
血清中濃度推移(平均値+標準偏差)
反復皮下投与したときの8~10週目の薬物動態パラメータ
血清中濃度推移(平均値+標準偏差)

反復投与(4827-006試験)(外国人データ)

社内資料:体軸性脊椎関節炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験における地域間の薬物動態の比較

日本人患者3名を含む体軸性脊椎関節炎(強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎)患者を対象として、本剤210mgを初回投与後2週目までは1週間ごとに、それ以降は2週間ごとに皮下投与したときの14~16週目の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。

反復皮下投与したときの14 ~16週目の薬物動態パラメータ
血清中濃度推移(平均値+標準偏差)

分布(外国人データを含む)

社内資料:母集団薬物動態解析による民族差の検討

本剤の国内臨床試験(4827-001及び4827-002試験)及び海外臨床試験(20060279及び20090062試験)データを併合した母集団薬物動態解析の結果、本剤の分布容積は約6.5〜8.0Lと推定され、血漿以外への分布は限定的であることが示されました。

吸収

Timmermann S, et al.:Basic Clin Pharmacol Toxicol. 125(1): 16, 2019

母集団薬物動態解析の結果、本剤のバイオアベイラビリティは約55%と見積もられました。

代謝・排泄

社内資料:薬物動態試験の概要

一般的な代謝に関する試験及び排泄に関する試験は実施していない。

相互作用(外国人データ)

社内資料:中等度~重度の尋常性乾癬患者を対象とした薬物相互作用試験

中等度~重度の乾癬患者において、本剤(210mg単回投与)との併用により、CYP3A4の基質であるミダゾラム(2mg単回投与)のCmaxは1.16(90%信頼区間:1.00〜1.36、以下同様)倍、AUC0-∞は1.24(1.12 〜 1.38)倍になることが示されました。

4. 効能又は効果

既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

6. 用法及び用量

通常、成人にはブロダルマブ(遺伝子組換え)として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。

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