KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

オングリザ錠 製品紹介

新たなるステージへ スイッチ・オン 選択的DPP-4阻害剤 −2型糖尿病治療剤− 処方せん医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること オングリザ(R)錠 2.5mg/5mg サキサグリプチン水和物錠 ONGLYZA Tablets 2.5mg・5mg [薬価基準収載]

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

開発の経緯

オングリザ®錠は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS社、米国)が創薬したジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤です。
グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)は、食後早期に消化管から分泌され、膵臓のβ細胞を刺激しインスリン分泌を増強させる消化管ホルモンです。オングリザ®錠は、GLP-1の分解酵素であるDPP-4を阻害し、活性型GLP-1の血中濃度を上昇させることにより血糖低下作用を示す2型糖尿病治療剤です。

オングリザ®錠は、BMS社が2型糖尿病を効能・効果として、2009年7月に米国で、2009年10月には欧州で承認を取得しており、90カ国以上で承認されています(2016年7月30日現在)。

本邦では、2006年12月に大塚製薬株式会社がBMS社から導入し、2007年9月から国内臨床開発を開始しました。2型糖尿病患者を対象とした単独療法については、用量反応試験、検証試験、長期投与試験を実施しました。また、併用療法については、「平成22年7月9日付薬食審査発0709第1号経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づいて、他の経口血糖降下薬(スルホニルウレア剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤又は速効型インスリン分泌促進剤)と併用する長期投与試験を実施しました。その結果、2型糖尿病患者において単独療法のみならず併用療法における長期使用についても有効性及び安全性が認められ、2013年3月に「2型糖尿病」を効能・効果として大塚製薬株式会社が製造販売承認を取得し、同年5月に協和キリン株式会社が承継しました。

《効能・効果に関連する使用上の注意》

  • (1)

    本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
  • (2)

    糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。

KK-16-12-16868
2016年12月

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