KYOWA KIRIN

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オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

副作用(臨床検査値異常を含む)1)~6)

1)承認時評価資料(用量反応試験)
2)承認時評価資料(単独療法長期投与試験)
3)承認時評価資料(併用療法長期投与試験)
4)承認時評価資料(単独療法検証試験)
5)承認時評価資料(単独療法継続長期投与試験)
6)承認時評価資料(臨床薬理試験)

国内で実施した2型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、安全性解析対象1,237例中221例(17.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症29例(2.3%)、便秘19例(1.5%)、発疹15例(1.2%)等でした。[承認時]

調査症例数 1,237例
副作用等の発現症例数(発現率%) 221例(17.9%)
種類 発現症例数(発現率%)
胃腸障害 62(5.0)
便秘 19(1.5)
下痢 10(0.8)
腹部不快感 7(0.6)
腹部膨満 6(0.5)
胃炎 6(0.5)
逆流性食道炎 5(0.4)
腹痛 3(0.2)
悪心 3(0.2)
上腹部痛 2(0.2)
口唇炎 2(0.2)
消化不良 2(0.2)
嘔吐 2(0.2)
下腹部痛 1(0.1)
アフタ性口内炎 1(0.1)
結腸ポリープ 1(0.1)
十二指腸潰瘍 1(0.1)
鼓腸 1(0.1)
びらん性胃炎 1(0.1)
歯肉炎 1(0.1)
裂孔ヘルニア 1(0.1)
イレウス 1(0.1)
口腔内痛 1(0.1)
口内炎 1(0.1)
臨床検査 41(3.3)
血中ブドウ糖減少 4(0.3)
尿中アルブミン/クレアチニン比増加 4(0.3)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 3(0.2)
血圧上昇 3(0.2)
グリコヘモグロビン増加 3(0.2)
心電図T波逆転 2(0.2)
血小板数減少 2(0.2)
白血球数増加 2(0.2)
便潜血陽性 2(0.2)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 1(0.1)
尿中アルブミン陽性 1(0.1)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1(0.1)
血中ビリルビン増加 1(0.1)
血中トリグリセリド増加 1(0.1)
血中尿酸増加 1(0.1)
心電図QT延長 1(0.1)
好酸球数増加 1(0.1)
遊離脂肪酸増加 1(0.1)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1(0.1)
ヘマトクリット減少 1(0.1)
肝機能検査異常 1(0.1)
単球数増加 1(0.1)
赤血球数減少 1(0.1)
体重増加 1(0.1)
白血球数減少 1(0.1)
尿中白血球エステラーゼ陽性 1(0.1)
尿中蛋白陽性 1(0.1)
尿中アルブミン/クレアチニン比異常 1(0.1)
トランスアミナーゼ上昇 1(0.1)
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.1)
代謝及び栄養障害 40(3.2)
低血糖症 29(2.3)
2型糖尿病 4(0.3)
高尿酸血症 3(0.2)
高カリウム血症 2(0.2)
食欲減退 1(0.1)
高脂血症 1(0.1)
皮膚及び皮下組織障害 38(3.1)
湿疹 8(0.6)
そう痒症 8(0.6)
丘疹 6(0.5)
発疹 6(0.5)
蕁麻疹 4(0.3)
ざ瘡 2(0.2)
冷汗 2(0.2)
水疱 1(0.1)
皮膚炎 1(0.1)
薬疹 1(0.1)
多汗症 1(0.1)
痒疹 1(0.1)
皮膚腫瘤 1(0.1)
神経系障害 25(2.0)
浮動性めまい 6(0.5)
頭痛 6(0.5)
アカシジア 1(0.1)
意識変容状態 1(0.1)
灼熱感 1(0.1)
味覚異常 1(0.1)
本態性振戦 1(0.1)
感覚鈍麻 1(0.1)
片頭痛 1(0.1)
重症筋無力症 1(0.1)
末梢性ニューロパチー 1(0.1)
坐骨神経痛 1(0.1)
第7脳神経麻痺 1(0.1)
ラクナ梗塞 1(0.1)
肘部管症候群 1(0.1)
一般・全身障害及び投与部位の状態 16(1.3)
胸痛 3(0.2)
末梢性浮腫 3(0.2)
無力症 2(0.2)
倦怠感 2(0.2)
浮腫 2(0.2)
胸部不快感 1(0.1)
悪寒 1(0.1)
異常感 1(0.1)
冷感 1(0.1)
口渇 1(0.1)
感染症及び寄生虫症 14(1.1)
鼻咽頭炎 5(0.4)
胃腸炎 3(0.2)
気管支炎 2(0.2)
尿路感染 2(0.2)
膀胱炎 1(0.1)
喉頭炎 1(0.1)
爪真菌症 1(0.1)
敗血症 1(0.1)
足部白癬 1(0.1)
白癬感染 1(0.1)
筋骨格系及び結合組織障害 12(1.0)
筋痙縮 3(0.2)
関節痛 1(0.1)
背部痛 1(0.1)
関節腫脹 1(0.1)
筋肉痛 1(0.1)
頸部痛 1(0.1)
リウマチ性多発筋痛 1(0.1)
腱鞘炎 1(0.1)
頸部腫瘤 1(0.1)
筋骨格硬直 1(0.1)
眼障害 9(0.7)
白内障 2(0.2)
霧視 2(0.2)
アレルギー性結膜炎 1(0.1)
糖尿病網膜症 1(0.1)
眼充血 1(0.1)
視力障害 1(0.1)
硝子体出血 1(0.1)
腎及び尿路障害 8(0.6)
頻尿 4(0.3)
腎結石症 2(0.2)
尿路結石 1(0.1)
腎機能障害 1(0.1)
心臓障害 7(0.6)
動悸 3(0.2)
左脚ブロック 1(0.1)
洞性不整脈 1(0.1)
上室性期外収縮 1(0.1)
心室性期外収縮 1(0.1)
無症候性心筋梗塞 1(0.1)
肝胆道系障害 7(0.6)
肝機能異常 6(0.5)
急性胆嚢炎 1(0.1)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 7(0.6)
鼻出血 2(0.2)
上気道の炎症 2(0.2)
咳嗽 1(0.1)
湿性咳嗽 1(0.1)
鼻漏 1(0.1)
耳及び迷路障害 5(0.4)
回転性めまい 3(0.2)
頭位性回転性めまい 1(0.1)
突発難聴 1(0.1)
良性、悪性及び詳細不明の新生物
(嚢胞及びポリープを含む)
4(0.3)
乳腺線維腺腫 1(0.1)
肝臓血管腫 1(0.1)
肝の悪性新生物 1(0.1)
皮膚の新生物 1(0.1)
血管障害 4(0.3)
高血圧 3(0.2)
ほてり 1(0.1)
血液及びリンパ系障害 3(0.2)
貧血 2(0.2)
鉄欠乏性貧血 1(0.1)
生殖系及び乳房障害 3(0.2)
子宮頸管ポリープ 1(0.1)
前立腺炎 1(0.1)
乳頭腫脹 1(0.1)
内分泌障害 2(0.2)
甲状腺腫瘤 2(0.2)
精神障害 1(0.1)
不眠症 1(0.1)

KK-16-06-14561
2016年6月

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