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オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

臨床薬理

1.臨床薬理試験(2 型糖尿病患者)1)

試験方法
目的:
2型糖尿病患者を対象に、オングリザ®5mgを1日1回朝食前に14日間反復投与したときの薬力学を評価する。
治験デザイン:
単施設、非盲検
対象:
食事・運動療法で効果不十分な2型糖尿病患者 20例
方法:
オングリザ®5mgを1日1回朝食前に14日間経口投与した。
評価項目:
薬力学
1) 血糖値:食後血糖値の推移、食後血糖値パラメータ(Cmax、tmax、Cmin、tmin、AUC4h、AUCτ)、食後1時間及び2時間血糖値、就寝時の血糖値
2) 血漿中活性型GLP-1濃度、血中インスリン濃度、血中グルカゴン濃度、血中Cペプチド濃度:食後の濃度推移、食後のCmax、tmax、AUC4h、AUCτ
3) 血漿中DPP-4活性:血漿中DPP-4活性推移、Cmin、tmin、AUCτ
解析計画:
1) 血糖値、血漿中活性型GLP-1濃度、血中インスリン濃度、血中グルカゴン濃度、血中Cペプチド濃度:投与14日目の各測定時点の値及び投与開始前日からの変化量について、記述統計量を算出した。同様に、投与14日目の食後血糖値のパラメータ及び投与開始前日からの変化量について、記述統計量を算出した。
2) 血漿中DPP-4活性:投与1日目及び投与14日目の各測定時点の値及び投与開始前日からの変化率について、記述統計量を算出した。同様に、投与1日目及び投与14日目の各パラメータ及び投与開始前日からの変化量(Cmin、tmin、AUCτ)及び変化率(Cmin、AUCτ)について、記述統計量を算出した。
試験結果
血漿中DPP-4 活性の推移

オングリザ®5mg投与により、血漿中DPP-4活性は最大で90%以上阻害されました。

血漿中DPP-4活性の推移
食後血漿中活性型GLP-1 濃度の推移

オングリザ®5mg投与により、血漿中活性型GLP-1濃度は朝食後、夕食後共に上昇し、下記の推移を示し、投与14日目の朝食及び夕食後の活性型GLP-1のAUC4hは、投与開始前日と比べ、それぞれ12.11pmol・h/L及び9.587pmol・h/L高値を示しました。

血漿中GLP-1濃度の推移

血漿中活性型GLP-1濃度のAUC4h

オングリザ®5mg(n=20) AUC4h(pmol・h/L)
朝食 夕食
投与開始前日 8.533±2.205 8.644±3.019
投与14日目 20.64±6.497 18.23±7.396
変化量 12.11±5.223 9.587±4.820

Mean±S.D.

食後血糖値の推移

オングリザ®5mg投与により、朝食後及び夕食後の血糖値は、下記の推移を示し、投与14日目の朝食及び夕食後の血糖値AUC4hは、投与開始前日と比べ、それぞれ141.1mg・h/dL及び113.7mg・h/dL低値を示しました。

食後血糖値の推移

食後血糖値のAUC4h

オングリザ®5mg(n=20) AUC4h(pmol・h/L)
朝食 夕食
投与開始前日 975.0±153.4 932.7±167.9
投与14日目 833.9±113.2 819.0±127.2
変化量 -141.1±79.64 -113.7±84.76

Mean±S.D.

1)承認時評価資料(臨床薬理試験)

KK-16-12-16868
2016年12月

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