KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

海外データ紹介

1.腎機能低下2型糖尿病患者での有用性

Nowiki M, et al,: Int J Clin Pract. 2011; 65(12): 1230-1239.

試験方法
目的:
中等度、高度、末期の腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象に、サキサグリプチン2.5mgを投与した際の有効性および安全性を検討する。
対象:
中等度(CLcr≧30、<50mL/min)、高度(CLcr<30mL/min)、末期腎機能障害を有する血糖コントロール不十分(HbA1cが7.0〜11.0%)な2型糖尿病患者
方法:
被験者を各腎機能程度分類の中でサキサグリプチン2.5mg群又はプラセボ群に無作為化(1:1)し、12週間の二重盲検期1)の後、サキサグリプチン2.5mg群又はプラセボ群を1日1回朝食直前又は朝食と共に40週間経口投与した(計52週間)。ただし、末期腎機能障害の被験者は、透析日には透析後に、透析日以外の日は午後に経口投与した。
評価項目:
有効性:
(主要評価項目)HbA1cの12週時(LOCF)のベースラインからの変化量1)
(副次評価項目)HbA1cの52週時(LOCF)のベースラインからの変化量
空腹時血糖値のベースラインからの変化量
経口血糖降下薬又はインスリンによる治療の種類又は用量のベースラインからの変化
安全性:
有害事象
解析計画:
HbA1c値の変化量の解析は、投与群及びベースラインの腎機能分類(中等度、高度、末期)を要因、HbA1cベースライン値を共変量とした共分散分析(ANCOVA)を用いて、サキサグリプチン2.5mg群とプラセボ群を比較した。

1) Nowicki M. et al,: Diabetes, Obesity & Metabolism, 13(6), 523-532, 2011

試験結果
中等度以上の腎機能障害患者におけるHbA1cの変化
HbA1cの変化量(12週時[LOCF]:主要評価項目)
HbA1cの変化量(52週時[LOCF]:副次評価項目)
HbA1cの変化量の推移(52週時[LOCF])

*LOCF(last observation carried forward):投与終了時に値が得られていない症例について、最終観察時点(脱落時)の測定値を用いて解析する方法

安全性
サキサグリプチン2.5mg群
(n=85)
プラセボ群
(n=85)
有害事象 64例(75.3%) 60例(70.6%)
 低血糖関連 24例(28.2%) 25例(29.4%)
 主な有害事象(低血糖関連以外)    
  尿路感染 6例(7.1%) 3例(3.5%)
  貧血 5例(5.9%) 7例(8.2%)
  高血圧 5例(5.9%) 5例(5.9%)
  呼吸困難 5例(5.9%) 0
  末梢性浮腫 3例(3.5%) 6例(7.1%)
 死亡の原因となった有害事象 3例(3.5%)
(突然死、心停止、脳血管発作 各1例)
4例(4.7%)
(突然死 2例、心不全 1例、敗血症 1例)

* 発現率5%以上

  1. 腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象にサキサグリプチン2.5mgを1日1回52週間投与した結果、プラセボ群と比較して有意なHbA1cの持続的な低下が認められた。
  2. 有害事象の発現率は、サキサグリプチン群で75.3%、プラセボ群で70.6%であった。また、低血糖に関連する有害事象はサキサグリプチン群で28.2%、プラセボ群で29.4%であった。

〔用法・用量〕

通常、成人にはサキサグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2.5mgを1日1回経口投与することができる。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。

  血清クレアチニン
(mg/dL)
クレアチニンクリアランス
(Ccr、mL/min)
投与量
中等度以上の
腎機能障害患者
男性:>1.4
女性:>1.2
<50 2.5mg、1日1回

※クレアチニンクリアランスに相当する換算値(年齢60歳、体重65kg)

〔使用上の注意〕(抜粋)

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者

2.重要な基本的注意

(2)
本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
(3)
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
(4)
本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない。

KK-16-09-15774
2016年12月

おすすめ情報

  • おすすめ情報は、協和キリンのウェブサイトにおける個人情報の取扱い方針に基づき、お客様が閲覧したページのアクセス情報を取得し、一定の条件に基づき自動的に表示しています。
    そのため、現在ご覧いただいているページの情報との関連性を示唆するものではございません。

くすり相談窓口

弊社は、日本製薬工業協会が提唱するくすり相談窓口の役割・使命に則り、くすりの適正使用情報をご提供しています。
弊社医薬品に関するお問い合わせは、下記の電話窓口で承っております。

フリーコール

0120-850-150

受付時間 9:00~17:30
(土・日・祝日および弊社休日
を除く)

※お電話の内容を正確に承るため、また、対応品質の維持・向上等のため通話を録音させていただいております。あらかじめご了承ください。

お問い合わせ