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オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

海外データ紹介

3.2型糖尿病患者に対するメトホルミン併用時の
サキサグリプチンとシタグリプチンの有効性および安全性(非劣性試験)

A. J. Scheen et al.: Diabetes Metab Res Rev 2010; 26: 540-549.

試験方法
目的:
メトホルミン単独治療にサキサグリプチン5mg又はシタグリプチン100mgを追加して18週間経口投与した際のHbA1c値のベースラインからの変化量について、サキサグリプチンのシタグリプチンに対する非劣性を検討する。
試験デザイン:
多施設、国際共同、無作為化、並行群間、二重盲検、実薬対照、海外フェーズ3b試験
対象:
登録前8週間以上のメトホルミン単独治療(1500mg/日以上)で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c値:6.5%-10.0%)
方法:
サキサグリプチン5mgもしくはシタグリプチン100mgを1日1回18週間投与した。
試験方法 図
評価項目:
主要評価項目:
18週時のHbA1c値のベースラインからの変化量
副次評価項目:
HbA1cが6.5%以下を達成した症例の割合(治療目標達成率)、ベースラインのHbA1c値が7.0%以上であった患者のうちHbA1c値7.0%未満を達成した症例の割合、ベースラインからの空腹時血糖の変化量 等
安全性評価項目:
有害事象 等
解析計画:
主要評価項目は投与群を固定効果、ベースライン値を共変量とした共分散分析(ANCOVA)を用い、非劣性限界を0.3%としてシタグリプチン+メトホルミン群に対するサキサグリプチン+メトホルミン群の非劣性を検討した。ANCOVAモデルに基づき、ベースラインからの変化量について、各投与群の平均値及びサキサグリプチン+メトホルミン群とシタグリプチン+メトホルミン群との平均値の差の点推定値及びその両側95%信頼区間を算出した。

*: 本邦における用法・用量外

試験結果
HbA1cのベースラインからの変化量《18週時:主要評価項目》
HbA1cのベースラインからの変化量《18週時:主要評価項目》
治療目標達成率《18週時:副次評価項目》
治療目標達成率《18週時:副次評価項目》
HbA1cの推移
HbA1cの推移
安全性
  サキサグリプチン5mg
+ メトホルミン群
(n = 403)
シタグリプチン100mg
+ メトホルミン群
(n = 398)
有害事象 190(47.1) 188(47.2)
副作用 21(5.2) 30(7.5)
有害事象(低血糖関連) 13(3.2) 11(2.8)
 低血糖症 13(3.2) 10(2.5)
 重篤な低血糖症 0 1(0.3)
重篤な副作用 1(0.2) 2(0.5)
死亡 0 0
有害事象による中止 9(2.2) 9(2.3)
主な有害事象(2%以上)    
 インフルエンザ 23(5.7) 23(5.8)
 尿路感染症 23(5.7) 21(5.3)
 鼻咽頭炎 16(4.0) 16(4.0)
 頭痛 11(2.7) 9(2.3)
 下痢 10(2.5) 10(2.5)
 上気道感染症 9(2.2) 4(1.0)
 背部痛 7(1.7) 10(2.5)
 悪心 4(1.0) 9(2.3)
 関節痛 2(0.5) 10(2.5)

例数(%)

※サキサグリプチン5mg群の1例(高血糖)及びシタグリプチン群の2例(低血糖症1例,低血糖性意識消失1例)

A. J. Scheen et al.: Diabetes Metab Res Rev 2010; 26: 540-549.( 一部改変)

  1. 18週時のHbA1cの変化量の両群差は0.09±0.055%(両側95%信頼区間:-0.01~0.20%)であり、95%信頼区間の上限は事前に規定した非劣性限界(95%信頼区間の上限が0.3%)未満だった。
  2. サキサグリプチン5mgのシタグリプチン100mgに対する非劣性が検証された。

〔使用上の注意〕(抜粋)

2.重要な基本的注意

(1)
他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合に低血糖症状を起こすおそれがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。

KK-16-10-16162
2016年12月

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