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オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

海外データ紹介

4.メトホルミン併用投与におけるサキサグリプチンと
     SU薬の非劣性試験 (52週ランダム化比較試験)

Göke B et al.: Int J Clin Pract. 2010; 64: 1619-1631.
(※ 本試験で使用されたグリピジドは国内未承認です。)

試験方法
目的:
メトホルミン単独治療で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対して、サキサグリプチン5mg/日又はSU薬[グリピジド5mg/日(20mgまで増量可)]をメトホルミンと併用して1日1回52週間経口投与し、サキサグリプチンのSU薬に対する非劣性を検証する。
試験デザイン:
多施設、国際共同、無作為化、並行群間、実薬対照二重盲検非劣性試験
対象:
登録前8週間以上メトホルミンの単独治療(1500mg/日以上)で血糖コントロール不十分(HbA1c値が6.5%超10.0%以下)な18歳以上の2型糖尿病患者 858例
・サキサグリプチン5mg + メトホルミン群 428例
・グリピジド   5mg + メトホルミン群 430例
方法:
二重盲検下でメトホルミン単独治療にサキサグリプチン5mg/日又はグリピジド5mg/日を追加して1日1回(グリピジドは1日1回又は2回)52週間経口投与し、有効性と安全性を検討した。
評価項目:
主要評価項目:
52週時のHbA1c値のベースラインからの変化量
副次評価項目:
52週までに1回以上低血糖を発現した患者割合
52週時におけるベースラインからの体重変化
24週から52週までのHbA1c変化の平均勾配への回帰
ベースラインからの空腹時血糖値、空腹時インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、プロインスリン、β細胞の作用の変化量
ベースライン時 HbA1c ≧ 7.0%の患者が HbA1c ≦ 6.5%に達した患者割合
ベースライン時 HbA1c ≧ 7.0%の患者が HbA1c < 7.0%に達した患者割合
52週時における経口的ブドウ糖負荷試験実施時の120分食後血糖値のベースラインからの変化量
安全性評価項目:
有害事象、重篤な有害事象、因果関係が否定できない有害事象、薬剤の有害事象・死亡による試験脱落例
解析計画:
HbA1c値のベースラインからの変化量の差はANCOVAモデル(共変量:ベースライン時のHbA1c値)を用い、各群の平均変化量の95%信頼区間を算出した。ベースラインから52週までの各治療群間におけるHbA1c変化量の95%信頼区間の差の上限が0.35%未満の場合、サキサグリプチンとメトホルミン併用群はグリピジドとメトホルミン併用群に対して非劣性であると判断した。また、低血糖の発現割合は両側5%有意水準で、フィッシャーの直接確率検定を用いて解析した。
試験結果
患者背景
患者背景 サキサグリプチン5mg
+ メトホルミン群
(n = 428)
グリピジド
+ メトホルミン群
(n = 430)
年齢(歳) 57.5 ± 10.26 57.6 ± 10.37
 ≧65 人(%) 106(24.8) 113(26.3)
 ≧75 人(%) 21(4.9) 21(4.9)
体重(kg) 88.7 ± 18.61 88.6 ± 19.64
BMI(kg/m2 31.5 ± 5.70 31.3 ± 6.17
糖尿病罹病期間(年) 5.5 ± 4.5 5.4 ± 4.7
HbA1c(%) 7.7 ± 0.9 7.7 ± 0.9
空腹時血糖(mg/dL) 163 ± 41.2 161 ± 39.2
メトホルミン投与量(mg) 1938 ± 484.8 1883 ± 453.7

mean ± SD

HbA1cのベースラインからの変化量 《52週時:主要評価項目》
HbA1cのベースラインからの変化量 《52週時:主要評価項目》
HbA1c(%) サキサグリプチン5mg
+ メトホルミン群
(n = 293)
グリピジド
+ メトホルミン群
(n = 293)
ベースライン 7.46 ± 0.045 7.53 ± 0.045
ベースラインからの変化量 -0.74 ± 0.038 -0.80 ± 0.038
変化量の差 0.06 ± 0.053
95%信頼区間 -0.05 to 0.16

* ベースラインからの変化量は調整済み平均値±標準誤差、それ以外は平均値±標準誤差で示す

HbA1cの推移
HbA1cの推移
有害事象

有害事象発現率は、サキサグリプチン群60.7%(260/428例)、SU薬群68.1%(293/430例)であった。副作用発現率は、サキサグリプチン群9.8%(42/428例)、SU薬群31.2%(134/430例)、低血糖の発現率は、サキサグリプチン群3.0%(13/428例)、SU薬群36.3%(156/430例)であった。
低血糖を除く有害事象のうち、発現率5%以上のものは、「鼻咽頭炎」(サキサグリプチン群:9.6%(41/428例)、SU薬群:8.6%(37/430例))、「下痢」(サキサグリプチン群:5.1%(22/428例)、SU薬群:3.7%(16/430例))であった。
重篤な有害事象の発生率はサキサグリプチン群9.1%(39/428例)、SU薬群7.4%(32/430例)であった。死亡がサキサグリプチン群0.5%(2/428例)、SU薬群0.5%(2/430例)に認められたが、被検薬との関連性は無いものとされた。

重篤な有害事象の詳細については、論文中に記載なし

低血糖の発現率(52週までに1回以上低血糖を発現した患者の割合)《副次評価項目》
低血糖の発現率
  1. 52週時のHbA1c値のベースラインからの変化量は、サキサグリプチン + メトホルミン群では -0.74 ± 0.038%、グリピジド + メトホルミン群では -0.80 ± 0.038%であり、サキサグリプチン + メトホルミン群とグリピジド + メトホルミン群との差は0.06%(95%信頼区間:-0.05~0.16%)であった。
  2. 95%信頼区間の上限は、事前に規定した非劣性限界(0.35%)未満であり、グリピジド + メトホルミン群に対するサキサグリプチン + メトホルミン群の非劣性が検証された。
  3. 1回以上低血糖を起こした被験者の割合はサキサグリプチン + メトホルミン群では3.0%、グリピジド + メトホルミン群では36.3%であった。

〔使用上の注意〕(抜粋)

2.重要な基本的注意

(1)
他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合に低血糖症状を起こすおそれがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。

5.高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下していることが多いので、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。また、患者の腎機能障害の程度に応じて適切な用量調節を行うこと。

KK-16-10-16162
2016年12月

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