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オングリザ錠 製品紹介

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。]
  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

海外データ紹介

5.SAVOR-TIMI53試験におけるサキサグリプチンの評価

Scirica BM et al., N Engl J Med. 2013; 369: 1317-1326.

試験方法
目的:
標準的治療を行っている心血管高リスクの2型糖尿病患者において、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合評価項目の観点からプラセボ投与群とサキサグリプチン追加投与群の非劣性及び優越性を評価する。
対象:
心血管疾患の既往歴のある2型糖尿病患者、又は複合心血管リスクを有する2型糖尿病患者16,492例
試験デザイン:
多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第IV相試験
方法:
糖尿病の標準治療にサキサグリプチン5mg(GFR ≦ 50mL/minの場合サキサグリプチン2.5mg)またはプラセボを1日1回投与した(観察期間: 2.1年中央値)。
試験方法 図
評価項目:
主要評価項目:
心血管死、非致死的心筋梗塞および非致死的虚血性脳卒中の複合
副次評価項目:
主要評価項目に加え、心不全、冠血行再建術および不安定狭心症による入院の複合
有効性評価項目:
血糖降下薬の増量もしくは新たな血糖降下療法の追加、インスリン療法の開始、低血糖の入院、主要評価項目および副次評価項目の各項目、糖尿病性腎症の発症・進展(アルブミン尿のベースラインからのカテゴリー変化)等
安全性評価項目:
有害事象
探索的評価項目:
HbA1c、HbA1c7%未満の達成率 等
統計解析:
主要評価項目: 
Cox回帰分析、HbA1cの変化: MIXED model、HbA1c 7.0%未満への達成率: Mantel-Haenszel test(vs プラセボ投与群)、アルブミン尿: ベースライン時と試験終了時におけるアルブミン尿区分(< 30[正常]、30〜300[軽度]、> 300mg/Cr[高度])を比較、悪化、不変および改善の患者割合をMantel-Haenszel test(vs プラセボ)で評価した。
試験結果
HbA1cの変化、HbA1c 7.0%未満への達成率 《探索的評価項目》
HbA1cの変化
HbA1c7.0%未満への達成率
●【参考情報】心血管イベント 《主要および副次評価項目》
心血管イベント
副次評価項目 サキサグリプチン群
発症数(%)
(n = 8,280)
プラセボ群
発症数(%)
(n = 8,212)
ハザード比
(95% Cl)
心血管死 269(3.2) 260(2.9) 1.03(0.87 - 1.22)
心筋梗塞 265(3.2) 278(3.4) 0.95(0.80 - 1.12)
虚血性脳卒中 157(1.9) 141(1.7) 1.11(0.88 - 1.38)
不安定狭心症による入院 97(1.2) 81(1.0) 1.19(0.89 - 1.60)
心不全による入院 289(3.5) 228(2.8) 1.27(1.07 - 1.51)
冠血行再建術による入院 423(5.2) 459(5.6) 0.91(0.80 - 1.04)
評価項目 主要評価項目:心血管死、心筋梗塞および非致死的虚血性脳卒中
副次評価項目:主要評価項目に加え、不安定狭心症、心不全および冠血行再建術による入院

* カプランマイヤーの2年時点でのイベント発症率

●【参考情報】アルブミン尿への影響 《有効性評価項目》
アルブミン尿への影響

ベースライン時と試験終了時におけるアルブミン尿の区分(< 30[正常]、30~300[軽度]、> 300mg/gCr[高度])を比較し、悪化、不変及び改善と判定した。
悪化、不変及び改善の患者割合をMantel-Haenszeltest(vs. プラセボ群)で評価した。

有害事象
有害事象

本試験における有害事象は、サキサグリプチン群、プラセボ群でそれぞれ、血小板減少症が55例(0.7%)65例(0.8%)、リンパ球減少症は49例(0.6%)40例(0.5%)、重度感染症は590例(7.1%)576例(7.0%)、日和見感染症は21例(0.3%)35例(0.4%)、過敏性反応は93例(1.1%)89例(1.1%)、骨折は241例(2.9%)240例(2.9%)、皮膚反応は228例(2.8%)232例(2.8%)、腎臓の異常は483例(5.8%)418例(5.1)、低血糖は1,264例(15.3%)1,104例(13.4%)で、そのうち重度が177例(2.1%)140例(1.7%)、軽度は1,172例(14.2%)1,028例(12.5%)であった。
がんは327例(3.9%)362例(4.4%)、肝臓の異常は55例(0.7%)67例(0.8%)で、そのうちAST > 3 × ULNが60例(0.7%)61例(0.7%)、AST > 10 × ULNが12例(0.1%)15例(0.2%)、ALTまたはAST > 3 × ULN総ビリルビンが13例(0.2%)23例(0.3%)であった。
膵炎は24例(0.3%)21例(0.3%)で、そのうち急性膵炎(確定/可能性)が22例(0.3%)16例(0.2%)、急性膵炎(確定)が17例(0.2%)9例(0.1%)、急性膵炎(可能性)が6例(0.1%)7例(0.1%)、慢性膵炎が2例(< 0.1%)6例(0.1%)であった。

Scirica BM et al., N Engl J Med. 2013; 369: 1317-1326.

〔使用上の注意〕(抜粋)

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
(2)
心不全(NYHA分類Ⅲ~Ⅳ)のある患者

2.重要な基本的注意

(1)
他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合に低血糖症状を起こすおそれがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。

KK-16-10-16162
2016年12月

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