KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

ミニリンメルト [よくある医薬品Q&A]

製品情報をみる

よくあるお問い合わせ

  • 「用法・用量に関連する使用上の注意 5」に、「・・・本剤は水なしで飲むこと。なお、本剤は口の中(舌下)に入れると速やかに溶ける。」と記載されているのはなぜですか?舌下で服用するのですか?水で服用してはいけませんか?

    添付文書には水分摂取管理の重要性を考慮して記載しています。このため、舌下に入れ「水なし」で服用することを推奨しています。また、口腔粘膜からも一部吸収されると推察されていることから、水で服用した場合、口腔粘膜からの吸収が低下する可能性があります。

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、添付文書 使用上の注意 2.重要な基本的注意[夜尿症](1) 1)には「過度の飲水を避け」とありますが、具体的な水分摂取制限の目安はありますか?

    夜尿症治療における水分摂取制限の目安としては、「夕食時を含めた就寝2~3時間前からの水分摂取の制限が重要であり、その間に240mL以上の過剰な水分摂取した時には本剤の投与を控える」と紹介する文献1)があります。また、夜尿症診療ガイドライン20162)では、「服用1時間前から8時間後までの飲水量を240mL以内に制限することが推奨」と記載されています。他に「10mL/体重kg 以上の水分摂取は避ける」との報告3)もあります。 水分過剰摂取時に本剤を投与した場合は、低ナトリウム血症を引き起こし水中毒へ至る可能性がありますので、夜尿症治療における水分摂取管理の重要性も考慮し、水分摂取制限をはじめとする生活指導が重要となります。

    [参考文献]
    1) 加納健一,他:小児科臨床,57(5),1055 (2004) [017-286]
    2) 夜尿症診療ガイドライン2016
    3) 大友 義之 : 小児科診療 76(4) 661-666 (2013) [023-465]

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • ブリスターシートから取り出して一包化や粉砕、半割など用量調節することとは可能ですか?

    一包化、粉砕、半割は製剤特性上、避けて下さい。
    添付文書の適用上の注意に、「開封したとき水分と光に不安定なため、使用直前にブリスターシートから取り出すこと」と記載があります。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

効能・効果(適応症)

  • ミニリンメルトOD錠が使用されるのはどのような夜尿症ですか?

    本剤の「効能・効果」は「尿浸透圧あるいは尿比重低下に伴う夜尿症」です。「夜尿翌朝尿浸透圧の平均値が800mOsm/L以下あるいは尿比重の平均値が1.022以下を目安」と添付文書の「使用上の注意 2.重要な基本的注意 夜尿症 (3)」に記載があります。

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

投与法・投与計画(用法・用量)

  • 使用に際し、用法・用量や使用上の注意に年齢の規定(開始年齢、6歳未満、年齢の上限、成人など)はありますか?

    薬剤の使用対象となる年齢は疾患により異なります。

    ◆中枢性尿崩症
    特に使用年齢の上限・下限は設定されていません。

    ◆夜尿症
    年齢の上限は特に設定されていません。夜尿症患者の多くは小児ですが、成人の夜尿症患者もいるため、本剤が使用されることはあります。ご参考までに、成人の夜尿症患者は文献により異なりますが0.1%1)もしくは0.5%2)と報告されています。
    年齢の下限に関する目安としては添付文書「使用上の注意 2.重要な基本的注意 [夜尿症](5)」に「原則として6歳以上の患者に使用すること」及び「低出生体重児、新生児、乳児及び6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない」と記載があります。
    通常、子供は体の発達に伴い夜間睡眠中は抗利尿ホルモンの分泌増加により尿量が減少し、自律神経の安定により機能的膀胱容量も増加し、5~6歳になると90%の子供は夜間睡眠中排尿しなくなるとされています3)
    この年齢以前は成長過程における「おねしょ」とされますが、蓄尿排尿機構が完成してくる年齢である6歳(頃)以降に引き続きおねしょを繰り返す状態を「夜尿症」として捉え治療を検討することになります。但し、成長過程には個人差があり、尿量や発育程度、病態によっては6歳以前でも薬物療法を開始することもあります。治療開始時期については患者毎に検討する必要があります。

    [参考文献]
    1) 伊藤雄平:臨床と研究,81(10),1681-1683 (2004) [018-217]
    2) 梶原充,他:大分医学雑誌,24(1),8-12 (2006) [018-220]
    3) 赤司俊二:小児外科,39(4),436-438 (2007) [018-224]

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 小児に使用する場合、年齢・体重毎の投与量はありますか?

    年齢や体重換算による投与量の目安は設定がありません。多尿の程度や膀胱サイズ、抗利尿ホルモン分泌量等、本剤の治療効果に関与する因子が多いため、患者体重別ではなく適応症毎に承認された用法用量の範囲内での投与量を推奨しています。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 「用法・用量に関連する使用上の注意 5」に、「・・・本剤は水なしで飲むこと。なお、本剤は口の中(舌下)に入れると速やかに溶ける。」と記載されているのはなぜですか?舌下で服用するのですか?水で服用してはいけませんか?

    添付文書には水分摂取管理の重要性を考慮して記載しています。このため、舌下に入れ「水なし」で服用することを推奨しています。また、口腔粘膜からも一部吸収されると推察されていることから、水で服用した場合、口腔粘膜からの吸収が低下する可能性があります。

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

  • 経鼻製剤(デスモプレシン点鼻液0.01%協和、スプレー2.5協和、スプレー10協和)からミニリンメルトOD錠へ切り替える際の用量換算比率は確立していますか?

    ◆夜尿症
    換算比率は確立していません。薬物動態などを参考に以下の換算比率を想定していますが、この比率で経鼻製剤からミニリンメルトOD錠に切り替えた場合、同等かそれ以上の効果が得られる症例があるとの国内報告1)があります。本剤は120μgから開始し効果が不十分な場合に240μgへ増量して下さい。
    デスモプレシン・スプレー10μg≒ミニリンメルトOD錠120μg
    デスモプレシン・スプレー20μg≒ミニリンメルトOD錠240μg

    ◆中枢性尿崩症
    治験時の成績において、明確な換算比率は確立していません2)。 ミニリンメルトOD錠への切替えは、低用量製剤である60μgから開始し、尿濃縮の程度と効果持続時間を確認しながら、患者の生活習慣を考慮し投与量や投与回数を決定することを推奨しています。

    [参考文献]
    1) 大友義之 他:小児科診療 76(4) 661-666 (2013) [023-465]
    2) ARIMA H, et al: Endocrine Journal 60(9) 1085-1094 (2013) [024-009]

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

使用上の注意

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際の尿浸透圧及び尿比重の目安となる値には設定根拠がありますか?

    尿浸透圧の目安値は夜尿症が改善した患者の起床時尿比重(1.022)を参考に算出しています1,2)
    本剤の適応症である尿浸透圧あるいは尿比重低下に伴う夜尿症は、「起床時尿を採取し、夜尿翌朝尿浸透圧の平均値が800mOsm/L以下あるいは尿比重の平均値が1.022以下を目安」とし、いずれかが低下していることを確認した上で使用することを推奨しています。

    [参考文献]
    1) 赤司俊二:小児科 35, (3) , 263, (1994) [015-578]
    2) 赤司俊二:小児科診療 53, (722, 1990) [015-579]

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、投与の目安として尿浸透圧あるいは尿比重の測定を夜尿翌朝の起床時尿を使用するのはなぜですか?

    夜間尿量は起床時尿比重(尿浸透圧)と関連し、起床時尿比重が低いと夜間尿量は多く、起床時尿比重が高いと夜間尿量は減少します。夜尿症児の起床時尿比重は夜尿のない子供の起床時尿比重に比べて低下しているものが多いという報告があります1,2)
    また起床時尿比重が低いものと高いものとに分けると、前者のほうが夜間の抗利尿ホルモン(ADH)分泌増加が不十分であることが認められています1)
    これらのことから抗利尿ホルモンの夜間分泌増加の不足分を補充し夜間尿量を減少させることを目的として使用する本剤の投与には、起床時尿比重(尿浸透圧)が目安となります。

    [参考文献]
    1) 赤司俊二:小児科 35, (3), 263,(1994) [015-578]
    2) 赤司俊二:小児科診療 54(1),41-48 (1991) [018-222]

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、血漿浸透圧及び血清ナトリウム値の検査は必ず行う必要がありますか?

    本剤の最も心配される副作用として水中毒があげられますが、血漿浸透圧、血清ナトリウム値の測定は水中毒の発現を検出する上で有用な検査になりますので、必要に応じて測定することを推奨しています。 なお、添付文書「使用上の注意 2.重要な基本的注意[夜尿症](1) 2)」には「本剤による治療を1週間以上続ける場合には実施すること」と記載があります。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、添付文書「使用上の注意 2.重要な基本的注意 4)」に「定期的(3ヵ月前後)に治療を1~2週間中止して患者の夜尿状況を観察する」と記載があります。この期間に設定根拠はありますか?

    夜尿症児は年齢と共に疾患が治癒する傾向にある1)ことを考慮し、漫然と本剤投与を継続しないよう、定期的に休薬期間を設け観察することを推奨しています。添付文書に記載している「3ヵ月前後」という期間については1つの目安です。夜尿症診療ガイドライン20161)では減量方法として、段階的に減量した場合は再発率が減少すると記載はありますが、具体的な期間については医師の判断に委ねられています。なお、改善が認められた後3カ月は治療を継続するとしている報告2)や、薬剤の休薬について「更に治療が必要かを確認するため定期的な治療中断が推奨される(例として、3~6ヵ月毎に1~2週間など)」との海外文献もあります3)

    [参考文献]
    1) 夜尿症診療ガイドライン2016
    2) Vande WJ, et al.,:Eur J Pediatr. 171(6) 971-83 2012
    3) van Kerrebroeck-PV:BJU International 89, 420-425 (2002) [016-057]

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、水中毒を起こさないための注意点はありますか?

    本剤投与時に水中毒を起こさないためには水分摂取管理が重要であり、添付文書の使用上の注意の重要な基本的注意の項に患者及びその家族への説明・指導として次のように記載しています(添付文書より抜粋)。

    1. 投与の2~3時間前(夕食後)より翌朝迄の飲水は極力避けること。過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わないこと。水分や電解質のバランスが崩れ、水分補給が必要となる急性疾患全身性感染症、発熱、胃腸炎等)を合併している場合は本剤の投与を中止すること。
    2. 就眠前の排尿を徹底し、指示された投与量を厳守すること。
    3. 水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)があらわれた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡すること。
    4. 他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告すること。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 夜尿症治療にミニリンメルトOD錠120μg/240μgを使用する際、添付文書 使用上の注意 2.重要な基本的注意[夜尿症](1) 1)には「過度の飲水を避け」とありますが、具体的な水分摂取制限の目安はありますか?

    夜尿症治療における水分摂取制限の目安としては、「夕食時を含めた就寝2~3時間前からの水分摂取の制限が重要であり、その間に240mL以上の過剰な水分摂取した時には本剤の投与を控える」と紹介する文献1)があります。また、夜尿症診療ガイドライン20162)では、「服用1時間前から8時間後までの飲水量を240mL以内に制限することが推奨」と記載されています。他に「10mL/体重kg 以上の水分摂取は避ける」との報告3)もあります。 水分過剰摂取時に本剤を投与した場合は、低ナトリウム血症を引き起こし水中毒へ至る可能性がありますので、夜尿症治療における水分摂取管理の重要性も考慮し、水分摂取制限をはじめとする生活指導が重要となります。

    [参考文献]
    1) 加納健一,他:小児科臨床,57(5),1055 (2004) [017-286]
    2) 夜尿症診療ガイドライン2016
    3) 大友 義之 : 小児科診療 76(4) 661-666 (2013) [023-465]

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 中枢性尿崩症では1日1~3回服用します。食事の影響を受けるようですが、服用する際の注意事項はありますか?食事とのタイミングはどのようにすればよいですか?

    食後すぐ(食後30分以内)にミニリンメルトOD錠を服用(服薬)した場合には、小腸での薬剤の吸収が妨げられ、効果が減弱する可能性がありますので、添付文書 「用法・用量に関連する使用上の注意 4.」には「食直後の投与は避けることが望ましい」と記載しています。具体的には食前30分および食後2時間は開けて、なるべく空腹時に服用することを推奨しています。また、患者に対しては、服用する際、食事と服用のタイミングを変えずに服薬するよう指導して下さい。食後投与から食前投与に変更した場合、投与後に血漿中デスモプレシン濃度が高くなり副作用の発現リスクが上昇する可能性があるためです。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

副作用・安全性

  • 副作用の水中毒とはどのようなものですか?発現した場合はどのような処置をすればよいですか?

    水中毒とは体内に過剰な水分が貯留することによって細胞内へ水が移動し、血漿浸透圧が低下し、脳細胞浮腫及び脳圧の亢進が起こり、頭痛・嘔吐・けいれん・昏睡等の症状を生じる状態です。検査所見では、血清Na、Clの低下、尿中Na、Clの排泄低下が認められます。
    処置としては、投与を中止し水分を制限します。症状等に応じて等張もしくは高張食塩水の注入、フロセミドの投与等適切な処置を行います。この際、急速に血清電解質補正を行うと 浸透圧性脱髄症候群(OSD:osmotic demyelination syndrome)を引き起こす危険性があるため1)、徐々に補正して下さい。
    ミニリンメルトOD錠服用中の患者は、体内に水分が貯留しやすい状態にありますので、水分を過剰に摂取した場合や本剤を過量投与した場合に水中毒が発現する可能性があり注意が必要です。しかし、適正な飲水量、適正な本剤投与により十分予防可能な副作用でもあります。

    <参考>
    健常人における体液の浸透圧調節機構は、脳の視床下部周辺にある浸透圧受容体osmoreceptorsと抗利尿ホルモン(ADH)による尿量調節、及び渇中枢(口渇感による水分摂取)により行われますが、尿崩症患者ではADHによる尿量調節ができず、体液水分バランスは口渇感に依存しています。渇中枢の正常な尿崩症患者の場合は、デスモプレシン製剤の投与により尿量が減少すれば飲水量も減少するため、原則として自由に飲水することは可能ですが、一度に多量に飲水しないように注意する必要があります。

    [参考文献]
    1) 門川俊明 :医薬ジャーナル51(5),1343-1347(2015)[028-344]

    2017/09改訂
    KK-17-08-19494

配合変化・安定性

  • ブリスターシートから取り出して一包化や粉砕、半割など用量調節することとは可能ですか?

    一包化、粉砕、半割は製剤特性上、避けて下さい。
    添付文書の適用上の注意に、「開封したとき水分と光に不安定なため、使用直前にブリスターシートから取り出すこと」と記載があります。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

製剤学的事項

  • 味やにおいはありますか?

    製剤として味やにおいはつけていません。無味無臭です。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • 製品による違いはありますか?

    ◆製剤の違い
    ・3規格:60μg、120μg、240μg
    ・大きさ、外形:大きさは同じで識別マークが異なる。

    ◆効能・効果の違い
    ・尿浸透圧あるいは尿比重低下に伴う夜尿症:120μg、240μg
    ・中枢性尿崩症:60μg、120μg、240μg

    ◆用法・用量の違い(添付文書より抜粋)
    ・尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症:
    通常、1日1回就寝前にデスモプレシンとして120μg から経口投与し、効果不十分な場合は、1日1回就寝前にデスモプレシンとして240μgに増量することができる。
    ・中枢性尿崩症:
    通常、デスモプレシンとして1回60~120μgを1日1~3回経口投与する。投与量は患者の飲水量、尿量、尿比重、尿浸透圧により適宜増減するが、1回投与量は240μgまでとし、1日投与量は720μgを超えないこと。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

  • デスモプレシンは合成ペプチド製剤ですが、経口剤にできたのはなぜですか?

    一般的にペプチド製剤は、経口摂取すると消化管の消化酵素で分解されて効力が失われるので、経口投与で吸収させることは難しいとされています。しかし、本剤の有効成分であるデスモプレシンは、生体内にあるアルギニンバソプレシンに比べ胃酸や蛋白分解酵素で分解されにくく、一部口腔粘膜から吸収されることなどから、点鼻量の10~20倍以上という高用量を経口投与した場合、点鼻と同様の効果が発現することが確認されたため経口剤として開発されました。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

服用忘れ・使用忘れ

  • 夜尿症治療においてミニリンメルトOD錠120μg/240μgを就寝前に飲み忘れた場合の対処方法はありますか?

    飲み忘れて就寝した場合は、そのまま睡眠を継続させその日の服用はスキップし、翌日の就寝前から1回分を服用します。前日分と合わせて2回分を一度には服用しないで下さい。

    2017/09更新
    KK-17-08-19494

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

おすすめ情報

  • おすすめ情報は、協和キリンのウェブサイトにおける個人情報の取扱い方針に基づき、お客様が閲覧したページのアクセス情報を取得し、一定の条件に基づき自動的に表示しています。
    そのため、現在ご覧いただいているページの情報との関連性を示唆するものではございません。

くすり相談窓口

弊社は、日本製薬工業協会が提唱するくすり相談窓口の役割・使命に則り、くすりの適正使用情報をご提供しています。
弊社医薬品に関するお問い合わせは、下記の電話窓口で承っております。

フリーコール

0120-850-150

受付時間 9:00~17:30
(土・日・祝日および弊社休日
を除く)

※お電話の内容を正確に承るため、また、対応品質の維持・向上等のため通話を録音させていただいております。あらかじめご了承ください。

お問い合わせ