KYOWA KIRIN

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ジーラスタ 製品紹介

ジーラスタ(R)皮下注3.6mg

【禁忌(次の患者には投与しないでください)】

  1. 本剤の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者
  2. 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者 [芽球が増加することがある。](「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)

ジーラスタ®皮下注3.6mgの特徴

  • がん化学療法剤投与終了後の翌日以降に、化学療法1サイクルあたり1回の皮下投与が可能となった、持続型G-CSF製剤です。

    ※効能・効果:がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制

  • 乳癌患者においてがん化学療法剤投与終了後、1サイクルに1回の投与で、FNの発現をジーラスタ®群1.2%、プラセボ群66.8%と有意に抑制しました(χ2検定、P<0.001)(臨床成績:乳癌)。

  • 悪性リンパ腫患者においてがん化学療法剤投与終了後、1サイクルに1回の投与におけるFN発症抑制効果が認められました(臨床成績:悪性リンパ腫)。

  • 米国、欧州をはじめ、世界107の国と地域で承認されています(2014年3月31日 現在)。

  • 国内臨床試験において下記の副作用が認められました(臨床成績:副作用)。

    国内臨床試験の安全性評価対象例632例中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現例は474例(75.0%)でした。主な副作用(5.0%以上)は、LDH上昇162例(25.6%)、背部痛121例(19.1%)、発熱91例(14.4%)、関節痛90例(14.2%)、倦怠感65例(10.3%)、ALT(GPT)上昇61例(9.7%)、Al-P上昇61例(9.7%)、頭痛53例(8.4%)、筋肉痛51例(8.1%)、AST(GOT)上昇45例(7.1%)、白血球増加45例(7.1%)、好中球増加41例(6.5%)、発疹37例(5.9%)、リンパ球減少35例(5.5%)等でした。[承認時]
    重大な副作用として、ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)、間質性肺疾患(0.5%)、急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)、芽球の増加(頻度不明)、脾腫(0.3%)・脾破裂(頻度不明)、毛細血管漏出症候群(頻度不明)、Sweet症候群(頻度不明)、皮膚血管炎(頻度不明)が報告されています。

KK-16-06-14635

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