KYOWA KIRIN

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ジーラスタ 製品紹介

ジーラスタ(R)皮下注3.6mg

【禁忌(次の患者には投与しないでください)】

  1. 本剤の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者
  2. 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者[芽球が増加することがある。](「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)

臨床成績:副作用(臨床検査値異常含む)1)

国内臨床試験の安全性評価対象例632例中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現例は474例(75.0%)でした。主な副作用(5.0%以上)は、LDH上昇162例(25.6%)、背部痛121例(19.1%)、発熱91例(14.4%)、関節痛90例(14.2%)、倦怠感65例(10.3%)、ALT(GPT)上昇61例(9.7%)、Al-P上昇61例(9.7%)、頭痛53例(8.4%)、筋肉痛51例(8.1%)、AST(GOT)上昇45例(7.1%)、白血球増加45例(7.1%)、好中球増加41例(6.5%)、発疹37例(5.9%)、リンパ球減少35例(5.5%)等でした。[承認時]
重大な副作用として、国内臨床試験において間質性肺疾患(0.5%)、脾腫(0.3%)が報告されています。また、海外および他のG-CSF製剤において、ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)、急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)、芽球の増加(頻度不明)、脾破裂(頻度不明)、毛細血管漏出症候群(頻度不明)、Sweet症候群(頻度不明)、皮膚血管炎(頻度不明)が報告されています。

副作用発現状況一覧
[承認時]
  承認時までの国内臨床試験
安全性評価対象例数 632
副作用発現例数(%) 474(75.0)
  ジーラスタ® 投与例
分類・副作用名 発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 8(1.3)
貧血 3(0.5)
発熱性好中球減少症 2(0.3)
脾腫 2(0.3)
リンパ節症 1(0.2)
心臓障害 6(0.9)
洞性頻脈 2(0.3)
動悸 2(0.3)
右脚ブロック 1(0.2)
上室性頻脈 1(0.2)
耳および迷路障害 2(0.3)
片耳難聴 1(0.2)
耳鳴 1(0.2)
眼障害 14(2.2)
流涙増加 3(0.5)
眼乾燥 2(0.3)
結膜炎 1(0.2)
眼瞼炎 1(0.2)
結膜出血 1(0.2)
硝子体浮遊物 1(0.2)
眼部不快感 1(0.2)
注視麻痺 1(0.2)
潰瘍性角膜炎 1(0.2)
眼充血 1(0.2)
角膜浸潤 1(0.2)
胃腸障害 65(10.3)
下痢 21(3.3)
便秘 19(3.0)
悪心 13(2.1)
上腹部痛 10(1.6)
口内炎 8(1.3)
嘔吐 7(1.1)
腹痛 6(0.9)
消化不良 4(0.6)
腹部不快感 4(0.6)
歯痛 2(0.3)
胃炎 1(0.2)
肛門直腸障害 1(0.2)
腸炎 1(0.2)
排便回数増加 1(0.2)
歯肉出血 1(0.2)
イレウス 1(0.2)
食道痛 1(0.2)
口腔内不快感 1(0.2)
口腔粘膜紅斑 1(0.2)
口唇炎 1(0.2)
歯肉腫脹 1(0.2)
腹部膨満 1(0.2)
血便排泄 1(0.2)
口腔内出血 1(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態 173(27.4)
発熱 91(14.4)
倦怠感 65(10.3)
疲労 13(2.1)
胸痛 7(1.1)
疼痛 6(0.9)
末梢性浮腫 6(0.9)
胸部不快感 3(0.5)
浮腫 2(0.3)
顔面浮腫 2(0.3)
無力症 2(0.3)
異常感 2(0.3)
顔面痛 1(0.2)
全身性浮腫 1(0.2)
注射部位反応 1(0.2)
熱感 1(0.2)
口渇 1(0.2)
カテーテル留置部位紅斑 1(0.2)
カテーテル留置部位分泌物 1(0.2)
肝胆道系障害 6(0.9)
肝機能異常 6(0.9)
感染症および寄生虫症 18(2.8)
麦粒腫 3(0.5)
鼻咽頭炎 3(0.5)
咽頭炎 3(0.5)
毛包炎 2(0.3)
肺炎 2(0.3)
膀胱炎 2(0.3)
上気道感染 2(0.3)
歯肉炎 1(0.2)
鼻炎 1(0.2)
歯肉膿瘍 1(0.2)
腹部膿瘍 1(0.2)
傷害、中毒および処置合併症 4(0.6)
転倒 2(0.3)
創合併症 1(0.2)
処置後合併症 1(0.2)
臨床検査 264(41.8)
血中乳酸脱水素酵素増加 162(25.6)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 61(9.7)
血中アルカリホスファターゼ増加 61(9.7)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 45(7.1)
白血球数増加 45(7.1)
好中球数増加 41(6.5)
リンパ球数減少 35(5.5)
ヘモグロビン減少 17(2.7)
血小板数減少 15(2.4)
肝機能検査異常 14(2.2)
血中ビリルビン増加 14(2.2)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 13(2.1)
血中リン減少 9(1.4)
C-反応性蛋白増加 9(1.4)
白血球数減少 7(1.1)
血中カルシウム減少 7(1.1)
血中アルブミン減少 6(0.9)
血中カリウム増加 6(0.9)
血中ナトリウム減少 5(0.8)
単球数増加 5(0.8)
血中ブドウ糖増加 4(0.6)
血中尿酸増加 4(0.6)
血中クロール減少 4(0.6)
血中クロール増加 2(0.3)
血中ナトリウム増加 2(0.3)
尿中血陽性 2(0.3)
リンパ球数増加 2(0.3)
血中リン増加 2(0.3)
血小板数増加 2(0.3)
肝酵素上昇 2(0.3)
血中尿素増加 2(0.3)
好中球数減少 1(0.2)
血圧低下 1(0.2)
総蛋白減少 1(0.2)
トランスアミナーゼ上昇 1(0.2)
腎機能検査異常 1(0.2)
肝酵素異常 1(0.2)
血中クレアチニン増加 1(0.2)
体重減少 1(0.2)
アミラーゼ増加 1(0.2)
血中乳酸脱水素酵素減少 1(0.2)
血中カリウム減少 1(0.2)
血中尿素減少 1(0.2)
好酸球数増加 1(0.2)
尿中蛋白陽性 1(0.2)
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 1(0.2)
代謝および栄養障害 23(3.6)
食欲減退 8(1.3)
高血糖 6(0.9)
低ナトリウム血症 5(0.8)
低血糖症 4(0.6)
低リン酸血症 1(0.2)
低カリウム血症 1(0.2)
食欲亢進 1(0.2)
痛風 1(0.2)
高尿酸血症 1(0.2)
低カルシウム血症 1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害 233(36.9)
背部痛 121(19.1)
関節痛 90(14.2)
筋肉痛 51(8.1)
骨痛 29(4.6)
四肢痛 12(1.9)
筋骨格痛 6(0.9)
尾骨痛 2(0.3)
頚部痛 2(0.3)
鼡径部痛 1(0.2)
顎痛 1(0.2)
筋骨格系胸痛 1(0.2)
筋骨格不快感 1(0.2)
良性、悪性および詳細不明の新生物 (嚢胞およびポリープを含む) 2(0.3)
骨髄異形成症候群 2(0.3)
神経系障害 76(12.0)
頭痛 53(8.4)
味覚異常 13(2.1)
異常感覚 5(0.8)
感覚鈍麻 5(0.8)
浮動性めまい 5(0.8)
錯感覚 3(0.5)
体位性めまい 3(0.5)
味覚消失 1(0.2)
頚腕症候群 1(0.2)
意識消失 1(0.2)
失神寸前の状態 1(0.2)
顔面痙攣 1(0.2)
労作性めまい 1(0.2)
末梢性ニューロパチー 1(0.2)
精神障害 5(0.8)
不眠症 5(0.8)
腎および尿路障害 3(0.5)
排尿困難 1(0.2)
頻尿 1(0.2)
尿閉 1(0.2)
腎機能障害 1(0.2)
生殖系および乳房障害 2(0.3)
月経障害 1(0.2)
性器出血 1(0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 25(4.0)
口腔咽頭痛 6(0.9)
咳嗽 5(0.8)
呼吸困難 5(0.8)
鼻出血 4(0.6)
肺臓炎 3(0.5)
発声障害 2(0.3)
喘息 1(0.2)
鼻漏 1(0.2)
口腔咽頭不快感 1(0.2)
皮膚および皮下組織障害 112(17.7)
発疹 37(5.9)
蕁麻疹 28(4.4)
紅斑 14(2.2)
湿疹 9(1.4)
そう痒症 9(1.4)
薬疹 5(0.8)
全身性皮疹 4(0.6)
皮膚剥脱 3(0.5)
紅斑性皮疹 3(0.5)
多形紅斑 3(0.5)
色素沈着障害 3(0.5)
丘疹性皮疹 2(0.3)
爪変色 2(0.3)
全身性そう痒症 2(0.3)
皮膚乾燥 2(0.3)
多汗症 2(0.3)
皮膚疼痛 2(0.3)
紫斑 2(0.3)
ざ瘡様皮膚炎 1(0.2)
斑状丘疹状皮疹 1(0.2)
爪の障害 1(0.2)
接触性皮膚炎 1(0.2)
発汗障害 1(0.2)
斑状皮疹 1(0.2)
皮膚亀裂 1(0.2)
黄色板腫 1(0.2)
そう痒性皮疹 1(0.2)
中毒性皮疹 1(0.2)
血管障害 18(2.8)
潮紅 11(1.7)
ほてり 3(0.5)
低血圧 1(0.2)
血栓性静脈炎 1(0.2)
高血圧 1(0.2)
深部静脈血栓症 1(0.2)

MedDRA/J version 15.1 基本語(PT)

1)承認時評価資料:安全性評価

KK-16-06-14635

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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