KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

リツキシマブ BS「KHK」 製品紹介

抗CD20モノクローナル抗体 リツキシマブBS点滴静注 100mg 500mg「KHK」

【警告】

  • 本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自己免疫疾患の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
  • 先行バイオ医薬品注2)の投与開始後30分~2時間よりあらわれるinfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状、肺障害、心障害等の重篤な副作用(低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等)により、死亡に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数等)のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。特に以下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意すること(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。

    (1)血液中に大量の腫瘍細胞がある(25,000/μL以上)など腫瘍量の多い患者

    (2)脾腫を伴う患者

    (3)心機能、肺機能障害を有する患者

  • 腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高Al-P血症等の腫瘍崩壊症候群(tumor lysis syndrome)があらわれ、本症候群に起因した急性腎不全による死亡例及び透析が必要となった患者が先行バイオ医薬品注2)において報告されている。血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において、初回投与後12~24時間以内に高頻度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した患者では、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある(「重大な副作用」の項参照)。
  • B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、先行バイオ医薬品注2)の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。
  • 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)等の皮膚粘膜症状があらわれ、死亡に至った例が先行バイオ医薬品注2)において報告されている(「重大な副作用」の項参照)。

注2)「先行バイオ医薬品」は、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤を指す。なお、「本剤」は、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]製剤を指す。

【禁忌 (次の患者には投与しないこと)】

本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者

開発の経緯

リツキシマブは遺伝子組換えマウス/ヒトキメラモノクローナル抗体(mAb)であり、ヒトκ及びγ-1定常領域[結晶性フラグメント(Fcドメイン)]並びにマウス軽鎖及び重鎖可変領域配列[抗原結合フラグメント(Fabドメイン)]を有する。リツキシマブは未熟Bリンパ球及び成熟Bリンパ球の表面に発現している非グリコシル化リン蛋白質であるCD20に結合し、抗体依存性細胞傷害(ADCC)、補体依存性細胞傷害(CDC)、及びアポトーシスによるB細胞溶解(B細胞枯渇を引き起こす)を誘発することが認められており、これがリツキシマブの既知の作用機序である。

先行品のリツキシマブは、米国では1997年に米国食品医薬品局(FDA)によりRituxan® (Genentech Inc./IDEC Pharmaceuticals Corp.)の商品名で、欧州では1998年に欧州医薬品庁(EMA)によりMabThera®(Roche Registration Ltd.[英国])の商品名で上市されている。また、日本では2001年にリツキサン®の商品名で承認を取得し、現在は全薬工業株式会社(製造販売元)と中外製薬株式会社(発売元)の両社で販売をしている。

リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」及びリツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」(以下、「本剤」)はリツキサン®を先行バイオ医薬品とするバイオ後続品である。
本剤はSandoz社(ドイツ)により開発され、本剤と日本、米国及び欧州の各地域における承認製剤である先行バイオ医薬品との間に物理化学的特性評価、in vitro生物機能アッセイ、非臨床試験及び臨床試験によってその同等性/同質性が検証された。

サンド株式会社は、日本承認製剤のバイオ後続品としての本剤の日本における製造販売承認を取得するため、2009年3月4日付け医薬食品局長通知「バイオ後続品の承認申請について」(薬食発第0304004号、2009年)に従い、2017年9月に、CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を効能・効果として承認を取得した。

KK-18-12-24248

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