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ロミプレート®皮下注250μg調製用 製品紹介

ロミプレート®皮下注250μg調製用

2.【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

特徴

ロミプレート®皮下注250μg調製用の特徴

  • ロミプレート®はTPO受容体を介して巨核球とその前駆細胞のみならず、より未分化な多能性造血幹細胞に作用して、血小板だけでなく、赤血球及び好中球を増加させます。(薬効薬理

  • TPO受容体結合配列とヒトIgG1のFc領域を併せ持つ遺伝子組換え融合タンパク質です。

    本剤は内因性TPOのアミノ酸配列と相同性を有しません。(開発の経緯

  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)

    • 国内・海外第Ⅲ相二重盲検試験において、プラセボに比較し血小板増加効果が認められました。(臨床成績

    • 本剤は、アメリカ、ヨーロッパを始め、世界69ヵ国で、「成人慢性ITP患者における血小板減少症」を適応症に承認されています(2019年7月現在)。(開発の経緯

  • 既存治療で効果不十分な再生不良性貧血(AA)

    • 免疫抑制療法不応又は免疫抑制療法が適用とならないAA患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ試験の結果、Week 27時点に血液学的反応(血小板反応、赤血球反応、好中球反応のいずれか)を示した被験者は26/31例(83.9%)でした。(臨床成績

    • 本剤の(効能・効果)として「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」を有する国は本邦のみです(効能効果追加承認時)。(開発の経緯

  • 安全性

    重大な副作用として、血栓症・血栓塞栓症〔肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、血栓性静脈炎等〕、骨髄レチクリン増生、出血が報告されています。
    主な副作用は、頭痛でした。
    詳しくは、最新の添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

KKC-2020-00452-2
2020年8月作成

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