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ロミプレート®皮下注250μg調製用 製品紹介

ロミプレート®皮下注250μg調製用

2.【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
ロミプロスチム(遺伝子組換え)
(Romiplostim(Genetical Recombination))
分子量:
59,085
本 質:
ロミプロスチム(遺伝子組換え)は、遺伝子組換えFc-ペプチド融合タンパク質であり、2〜228番目はヒトIgG1のFc領域、また229~269番目はヒトトロンボポエチン受容体結合配列を含むペプチドからなる。ロミプロスチムは、269個のアミノ酸残基からなるサブユニット2分子から構成されるタンパク質である。

製剤学的事項

(1)製剤の安定性1)

製剤の各種条件下における安定性

試験 保存条件 保存期間 保存容器 結果
長期保存試験 5℃ 36箇月 ガラスバイアル 規格内
加速試験 29℃ 0.25 、0.5 、1 、3 、6 、9 、12箇月 ガラスバイアル ・9箇月以降酸化体等が増加し規格外となった
・6箇月までは規格内
苛酷試験(温度) 37℃ 0.25 、0.5 、1 、3 、6 、9 、12箇月 ガラスバイアル ・1箇月以降酸化体等が増加し規格外となった
・0.5箇月までは規格内
光安定性試験
(溶解前)
白色蛍光ランプ(120万lx・h)+
近紫外蛍光ランプ(200W・h/m2
5℃
ガラスバイアル 分解物の増加等がみられ規格外
ガラスバイアル
(紙箱包装)
規格内
光安定性試験
(溶解後)
2,000lx、5℃ 1 、3 、5 、7日 ガラスバイアル ・3日以降酸化体が増加し規格外となった
・1日までは規格内
2,000lx、25℃ 1日 ガラスバイアル 規格内

測定項目

長期保存試験:性状、pH、純度試験、不溶性微粒子、無菌試験、生物学的活性試験、定量法、電気泳動試験

加速試験、苛酷試験(温度)、光安定性試験(溶解前、溶解後):性状、pH、純度試験、生物学的活性試験、定量法、電気泳動試験

取扱い上の注意

取扱い上の注意:
外箱開封後は遮光して保存すること。
貯  法:
遮光下、2~8℃に保存
有効期間:
36箇月

包装

ロミプレート®皮下注250μg調製用:1バイアル

関連情報

承認番号: 22300AMX00437000
製造販売承認年月: 2011年1月21日
薬価基準収載年月: 2011年3月
販売開始年月: 2011年4月
効能追加年月: 2019年6月
国際誕生年月: 2008年7月
再審査期間: 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
10年(2011年1月21日〜2021年1月20日)(希少疾病用医薬品)
〈既存治療で効果不十分な再生不良性貧血〉
5年10ヵ月(2019年6月18日〜2025年4月17日)
承認条件:

効能共通

1.
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉

2.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

〈既存治療で効果不十分な再生不良性貧血〉

3.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

1)承認時評価資料 製剤安定性

KKC-2020-00452-2
2020年8月作成

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