KYOWA KIRIN

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ダーブロック錠 製品紹介

ダーブロック錠 1mg 2mg 4mg 6mg

1. 警告

    本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。[9.1.1、11.1参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

臨床成績

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については添付文書等をご参照ください。

4. 赤血球造血刺激因子製剤(ESA)を使用中の腎性貧血を有する
血液透析(HD)患者を対象にしたランダム化二重盲検第Ⅲ相試験9)

9)承認時評価資料:国内第Ⅲ相試験(201754試験)

試験概要

[ 目的 ]ESAを使用中の腎性貧血を有する血液透析患者を対象に、ダーブロックの有効性(非劣性の検証)及び安全性を評価する。また、実薬対照としてダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え;以下略)を使用した。
[ 対象 ]ESAを使用中の腎性貧血を有する日本人血液透析患者271例
[ 試験デザイン ]第Ⅲ相二重盲検実薬対照並行群間多施設共同試験。適格基準を満たしたESAを使用中の腎性貧血を有する血液透析患者271例をダーブロック群又はダルベポエチン アルファ群に1:1の比でランダム化した。

[ 方法 ]患者をダーブロック群、ダルベポエチン アルファ群に無作為割り付けし52週間投与した。ダーブロック群はダーブロック4mgの1日1回経口投与で開始し、4〜52週時には4週間毎のヘモグロビン濃度が目標値(10.0〜12.0g/dL)を達成・維持できるよう、維持用量1〜24mgの範囲内でヘモグロビン濃度に基づく用量調節アルゴリズムに従い休薬又は用量調節を行った。ダルベポエチン アルファ群は、前治療に相当する用量で週1回2週間静脈内投与し、その後52週時までヘモグロビン濃度を基に用量調節した。鉄補充療法に関しては、スクリーニング期から投与4週時までは静注鉄の使用は不可とし、経口鉄の場合は用量を変更しないこととした。4週目以降は、腎性貧血治療のガイドラインに沿って、フェリチンが100ng/mL以下かつTSATが20%以下の場合に鉄補充療法を実施することとした。
治験薬の投与終了・中止の2週間後に来院し、フォローアップ時の評価及び観察をすることとした。フォローアップ期間中の腎性貧血に関する治療は、治験責任(分担)医師の判断で必要に応じ可能とした。

[ 主要評価項目 ]有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度

[ 重要な副次評価項目 ]有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度が目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)であった被験者数

[ その他の副次評価項目 ]各評価時点におけるヘモグロビン濃度及びベースラインからの変化量、投与量の分布、用量調節の回数、有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)のうちヘモグロビン濃度が目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)にあった期間の割合、ヘモグロビン濃度が7.5g/dL未満となった被験者数、投与52週時までのいずれかの4週間に2g/dL超のヘモグロビン濃度上昇があった被験者数、ヘモグロビン濃度が13.0g/dL超となった被験者数及び回数

[ 探索的評価項目 ]治験期間中及び有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)に静注鉄剤を使用した被験者数、治験期間中及び有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の静注鉄剤の使用量、フェリチンのベースラインからの変化量、トランスフェリン飽和度(TSAT)のベースラインからの変化量、ヘプシジンのベースラインからの変化量、血清鉄のベースラインからの変化量、総鉄結合能(TIBC)のベースラインからの変化量

[ 安全性評価項目 ]特に関心のある有害事象(過度の赤血球生成に続発する血栓症及び/又は組織虚血、死亡/心筋梗塞/脳卒中/心不全/血栓塞栓症/血管アクセスの血栓症、心筋症、肺動脈性肺高血圧、癌に関連した死亡/腫瘍の進行及び再発、食道及び胃粘膜びらんの発現、増殖性網膜症/黄斑浮腫/脈絡膜血管新生、関節リウマチの増悪)を含む有害事象及び重篤な有害事象の発現及び重症度、治験薬投与を中止した理由、臨床検査(脂質パラメータ)、心電図、バイタルサイン、眼科的評価

[ 有効性の解析手法 ]
反復測定混合効果モデル解析(MMRM)により、治療群毎に有効性主要評価期間中の平均ヘモグロビン濃度及び95%信頼区間を算出した。モデルには、治療群、ベースラインのヘモグロビン濃度、時点、治療群と時点の交互作用項、ベースラインのヘモグロビン濃度と時点の交互作用項を含めた。
主要評価項目である有効性主要評価期間中の平均ヘモグロビン濃度について、ダーブロックのダルベポエチンアルファに対する非劣性を検証するために、有効性主要評価期間中の平均ヘモグロビン濃度の治療群間差(ダーブロック−ダルベポエチン アルファ)の点推定値及びその95%信頼区間を算出した。群間差の95%信頼区間の下限が−1.0g/dLより大きいとき、非劣性が検証されたとした。また、群間差の95%信頼区間が完全に負であったとしても(−1.0〜0g/dLの範囲内)、ダーブロック群における平均ヘモグロビン濃度の95%信頼区間が目標範囲内にあれば、非劣性は検証できるものとした。
重要な副次評価項目である有効性主要評価期間中の平均ヘモグロビン濃度が目標範囲内であった被験者の割合についてダーブロックのダルベポエチン アルファに対する優越性を検証するために、治療群、ベースラインのヘモグロビン濃度を共変量に含むロジスティック回帰モデルにより、オッズ比(ダーブロック/ダルベポエチン アルファ)の点推定値及びその95%信頼区間を算出した。有効性の主要な解析において非劣性が検証された時、本解析により有意水準片側2.5%で優越性を検証し、オッズ比の95%信頼区間の下限が1.0より大きい時、優越性が検証されることとした。
その他の副次評価項目については、投与群毎に要約した。

[ 探索的評価項目の解析手法 ]
静注鉄剤の1ヵ月の平均用量、及び静注鉄剤を使用した被験者数と割合を要約した。
フェリチン、TSAT、ヘプシジン、血清鉄及びTIBCの測定値及びベースラインからの調整済み平均値及びその95%信頼区間を算出した。

[ 安全性の解析手法 ]
有害事象のコーディングにはICH国際医薬用語集(MedDRA)Version 21.0を使用し、器官別大分類及び基本語別に分類し投与群別に要約した。
有害事象と治験薬との因果関係は、治験責任(分担)医師が2段階(合理的な可能性がある/なし)で判定した。
すべての有害事象、治験薬と因果関係のある有害事象、よくみられた有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与の中止に至った有害事象、特に関心のある有害事象のそれぞれについて発現例数及び発現率を要約した。
臨床検査及びバイタルサインについて測定値及びベースラインからの変化量を要約した。
脂質パラメータについてはベースラインからの変化率を要約した。
眼科検査は本試験のために指定された眼科専門医が実施した。眼科専門医は最良矯正視力(BCVA)及び眼圧の測定、前眼房検査及び眼底検査を含めた総合的な検査により、眼の有害事象を評価した。検査所見の報告及び評価の解釈は眼科専門医が実施した。有害事象として報告するための最終的な判断は治験責任(分担)医師が行った。

*脂質パラメータ:総コレステロール、低比重リポ蛋白(LDL)コレステロール、高比重リポ蛋白(HDL)コレステロール、LDL/HDLコレステロール比

患者背景[安全性解析対象※]

患者背景

n(%)又は平均値±SD

ダーブロック群
(n=136)
ダルベポエチン
アルファ群(n=135)
性別 男性 91(67) 89(66)
年齢(歳)   64.1±10.3 63.5±10.5
65歳以上 69(51) 70(52)
BMI(kg/m2) 22.2±3.8 23.0±4.2
透析歴(年) 7.9±6.9 7.9±7.1
透析条件 HD 86(63) 88(65)
HDF 50(37) 47(35)
前治療のESA ダルベポエチン アルファ 70(51) 64(47)
エリスロポエチン製剤 53(39) 58(43)
エポエチン ベータ ペゴル 13(10) 13(10)
合併症
心血管系リスク因子 高血圧 127(93) 125(93)
高脂血症 57(42) 60(44)
糖尿病 56(41) 52(39)
狭心症 23(17) 39(29)
腎及び泌尿器障害 糖尿病性腎症 46(34) 40(30)
糸球体腎炎 23(17) 23(17)
高血圧性腎疾患 16(12) 11(8)
腎結石 13(10) 10(7)
眼障害 糖尿病性網膜症 39(29) 39(29)
心血管系障害 不整脈 20(15) 21(16)
左室肥大 16(12) 18(13)
心臓弁膜症 11(8) 11(8)
冠動脈疾患 9(7) 8(6)
末梢血管疾患 7(5) 10(7)
有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度[主要評価項目、ITT※](検証的解析結果)

有効性主要評価期間の平均ヘモグロビン濃度の点推定値はダーブロック群で10.89g/dL、ダルベポエチン アルファ群で10.83g/dLであった。群間差の点推定値は0.06g/dL(95%CI:−0.11、0.23g/dL)であり、95%CIの下限が事前に設定した非劣性マージン(−1.0g/dL)より大きいため、ダーブロックのダルベポエチン アルファに対する非劣性が検証された。

有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度

推定値±SE

ダーブロック群(n=133) ダルベポエチン アルファ群(n=134)
平均ヘモグロビン濃度
[95%CI](g/dL)
10.89±0.062
[10.77、11.01]
10.83±0.060
[10.71、10.95]
群間差の点推定値
[95%CI](g/dL)
0.06±0.086
[−0.11、0.23]

投与群、ベースラインのヘモグロビン濃度、時点、投与群と時点の交互作用、ベースラインのヘモグロビン濃度と時点の交互作用を共変量に含むMMRMを用いて解析した。

有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度が目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)であった被験者数[重要な副次的評価項目、mITT※1](検証的解析結果)

主要評評価項目の解析によりダーブロックのダルベポエチン アルファに対する非劣性が検証されたため、重要な副次評価項目である有効性主要評価期間の平均ヘモグロビン濃度が目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)であった被験者割合において優越性の検証を行った。
ロジスティック回帰モデルにて解析した結果、ダーブロックのダルベポエチン アルファに対するオッズ比は0.76(95%CI:0.34、1.71)であり、95%CIの下限は1.0より小さくダーブロックのダルベポエチン アルファに対する優越性は検証されなかった。

有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の平均ヘモグロビン濃度が
目標範囲内※2であった被験者数

n(%)

ダーブロック群
(n=120)
ダルベポエチン アルファ群
(n=125)
平均ヘモグロビン濃度が目標範囲内であった被験者 105(88) 113(90)
オッズ比の点推定値[95%CI] 0.76[0.34、1.71]

治療期間中、ベースラインのヘモグロビン濃度を共変化量に含むロジスティック回帰モデル

※1 modified ITT(mITT):ITTのうち、有効性主要評価期間中に一度でもヘモグロビン濃度評価が行われたすべての被験者。
※2 ヘモグロビン濃度10.0〜12.0g/dL

各評価時点におけるヘモグロビン濃度[その他の副次評価項目、ITT]

平均ヘモグロビン濃度は両群ともに投与開始から投与52週時まで目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)で推移した。フォローアップ来院時の平均ヘモグロビン濃度は、ダーブロック群10.38g/dL、ダルベポエチンアルファ群10.29g/dLであった。

投与量の分布[その他の副次評価項目、ITT]

平均値±SD

ダーブロック群(n=133) ダルベポエチン アルファ群(n=134)
最終投与時の投与量(投与中止も含む) 6.5±5.2(mg/日) 21.7±18.6(μg/週)
中央値[25%点、75%点] 6.0(mg/日)[4.0、8.0] 15.0(μg/週)[10.0、30.0]
用量調節の回数[その他の副次評価項目、ITT]

用量調節の回数

n(%)又は平均値±SD

ダーブロック群(n=133)
用量調節を行った被験者 119(89)
用量調節の回数 2.6±1.8
用量調節の回数の被験者分布[n] 0回 14
1回 31
2回 29
3回 15
4回 13
5回 22
6回 9

本評価はダーブロック群のみで行った。

有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)のうちヘモグロビン濃度が目標範囲内(10.0〜12.0g/dL)にあった期間の割合[その他の副次評価項目、ITT]

有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)のうちヘモグロビン濃度が
目標範囲内※1にあった期間の割合

平均値±SD

ダーブロック群(n=118) ダルベポエチン アルファ群(n=125)
目標範囲内にあった期間の割合(%)
[範囲]
76.81±30.39
[0.0、100.0]
80.23±28.04
[0.0、100.0]
群間差※2の点推定値[95%CI](%) −3.41[−10.80、3.97]
目標範囲内にあった期間(週)
[範囲]
9.21±3.65
[0.0、12.1]
9.58±3.39
[0.0、12.0]
群間差※2の点推定値[95%CI](週) −0.37[−1.26、0.52]

※1 ヘモグロビン濃度10.0〜12.0g/dL
※2 群間差:ダーブロック群−ダルベポエチン アルファ群

静注鉄を使用した被験者数[副次評価項目、有効性・安全性解析対象]

本試験において、ヘモグロビン濃度(中央測定値)が7.5g/dL未満となった被験者はいなかった。

投与52週時までのいずれかの4週間に2g/dL超のヘモグロビン濃度上昇があった被験者数[その他の副次評価項目、ITT]

ダーブロック群:0.8%(1/133例)
ダルベポエチン アルファ群:1%(2/134例)

ヘモグロビン濃度が13.0g/dL超となった被験者数及び回数[その他の副次評価項目、ITT]

ダーブロック群:5%(7/133)、9回
ダルベポエチン アルファ群:6%(8/134例)、12回

治験期間中及び有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)に静注鉄剤を使用した被験者数[探索的評価項目、ITT]

鉄剤を使用した被験者数

n(%)

ダーブロック群 ダルベポエチン アルファ群
ベースライン n 133 134
鉄剤使用 38(29) 34(25)
 経口鉄 38(29) 34(25)
 静注鉄 0(0) 0(0)
治療期間全体 n 133 134
鉄剤使用 80(60) 93(69)
 経口鉄 43(32) 45(34)
  クエン酸鉄以外 13(10) 16(12)
  クエン酸鉄 30(23) 29(22)
 静注鉄 42(32) 57(43)
有効性主要評価期間(40〜52週時) n 119 125
鉄剤使用 56(47) 68(54)
 経口鉄 35(29) 36(29)
  クエン酸鉄以外 12(10) 12(10)
  クエン酸鉄 23(19) 24(19)
 静注鉄 22(18) 34(27)

経口鉄剤の集計には、鉄含有の高リン血症治療薬のうちクエン酸第二鉄水和物製剤は含めたが、スクロオキシ水酸化鉄製剤は含めなかった。

治験期間中及び有効性主要評価期間(投与40週〜52週時)中の静注鉄剤の使用量[探索的評価項目、ITT]

全症例

月平均投与量±SD

ダーブロック群 ダルベポエチン アルファ群
治療期間全体(mg) n 133 134
14.4±26.7 17.2±28.5
有効性主要評価期間(40〜52週時)(mg) n 119 125
14.3±39.0 25.2±50.4

静注鉄を使用した症例

月平均投与量±SD

ダーブロック群 ダルベポエチン アルファ群
治療期間全体(mg) n 42 57
45.6±28.9 40.5±31.1
有効性主要評価期間(40〜52週時)(mg) n 22 34
77.2±58.6 92.5±55.9
鉄代謝・鉄利用パラメータのベースラインからの変化量[探索的評価項目、ITT]
安全性[安全性解析対象]

<副作用発現率>
ダーブロック群:6%(8/136例)、ダルベポエチン アルファ群:3%(4/135例)

<主な副作用>
ダーブロック群:前房隅角血管新生、網膜出血、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、異常感、異物感、好酸球数増加、貧血、腹部不快感、嘔吐、食欲減退、高血圧が各0.7%(1件)
ダルベポエチン アルファ群:前房隅角血管新生、網膜出血、血小板数減少、頻脈が各0.7%(1件)

<重篤な有害事象(死亡に至った有害事象を含む)の発現率>
ダーブロック群:15%(21/136例)、ダルベポエチン アルファ群:27%(37/135例)
ダーブロック群:シャント狭窄が3%(4件)、シャント閉塞、前腕骨折、上腕骨骨折、骨盤骨折、処置による高血圧、肺炎、尿路感染、狭心症、冠動脈狭窄、僧帽弁閉鎖不全症、心室性期外収縮、十二指腸穿孔、大腸ポリープ、上部消化管出血、大動脈狭窄、唾液腺新生物、胆管結石、子宮内膜増殖症、類天疱瘡が各0.7%(1件)
ダルベポエチン アルファ群:シャント狭窄が4%(6件)、シャント閉塞が2%(3件)、シャント機能不全、肺炎、敗血症、うっ血性心不全が各1%(2件)、動静脈瘻瘤、挫傷、大腿骨骨折、肋骨骨折、脊椎圧迫骨折、菌血症、憩室炎、感染性腸炎、壊疽、帯状疱疹、シャント感染、狭心症、冠動脈狭窄、不整脈、冠動脈硬化症、心臓弁膜疾患、動悸、洞結節機能不全、潰瘍性大腸炎、イレウス、腸管穿孔、下部消化管出血、悪心、大動脈狭窄、高血圧緊急症、末梢動脈閉塞性疾患、大腸腺腫、膵癌、血管穿刺部位出血、血圧上昇、低血糖、四肢痛、脊椎炎性脊髄症、水腎症、肺水腫が各0.7%(1件)

<死亡に至った有害事象>
本試験においてダーブロック群では死亡例は認められなかった。
ダルベポエチン アルファ群の1例(敗血症)に認められた。

<投与中止に至った有害事象発現率>
ダーブロック群:9%(12/136例)、ダルベポエチン アルファ群:7%(9/135例)
ダーブロック群:十二指腸穿孔、上部消化管出血、嘔吐、大動脈狭窄、心不全、黄斑浮腫、羞明、網膜出血、網膜静脈閉塞、異常 感、異物感、貧血、骨盤骨折、子宮内膜増殖症、類天疱瘡が各0.7%(1件)
ダルベポエチン アルファ群:敗血症が1%(2件)、壊疽、腎嚢胞感染、大動脈狭窄、末梢動脈閉塞性疾患、うっ血性心不全、 ヘモグロビン減少、膵癌が各0.7%(1件)

特に関心のある有害事象※[安全性解析対象]

<特に関心のある有害事象発現率>
ダーブロック群:11%(15/136例)、ダルベポエチン アルファ群:16%(21/135例)

<主な特に関心のある有害事象>
ダーブロック群:網膜静脈閉塞、シャント狭窄、シャント血栓症、びらん性胃炎、黄斑浮腫、前房隅角血管新生が各0.7%(2件)
ダルベポエチン アルファ群:シャント閉塞、うっ血性心不全、びらん性胃炎、黄斑浮腫が各0.7%(2件)

※特に関心のある有害事象: 過度の赤血球生成に続発する血栓症及び/又は組織虚血、死亡/心筋梗塞/脳卒中/心不全/血栓塞栓症/血管アクセスの血栓症、心筋症、肺動脈性肺高血圧、癌に関連した死亡/腫瘍の進行及び再発、食道及び胃粘膜びらんの発現、増殖性網膜症/黄斑浮腫/脈絡膜血管新生、関節リウマチの増悪

眼科検査[安全性解析対象]

治療期間中に眼科医判定でいずれかの所見(前回の検査時から新たに発現したもの)がみられた被験者の割合は、ダーブロック群で10%(14/136例)、ダルベポエチン アルファ群で10%(13/132例)であった。内訳は眼に関する事象(ダーブロック群7%[9/136例]、ダルベポエチン アルファ群8%[11/132例])、臨床的に重要な最良矯正視力(BCVA)の低下(ダーブロック群5%[7/136例]、ダルベポエチン アルファ群2%[2/132例])、虹彩・視神経乳頭又は網膜での血管新生(ダーブロック群0.7%[1/136例])、黄斑浮腫(ダーブロック群2%[3/136例]、ダルベポエチン アルファ群4%[5/132例])であった(重複あり)。

9) 
承認時評価資料:国内第Ⅲ相試験(201754試験)
※ 
安全性解析対象:治験薬の投与を1回以上受けたすべての被験者。
※ 
Intent-to-Treat(ITT):ランダム化番号を与えられたすべての被験者のうち、ベースライン時及びベースライン後の予定来院時の少なくとも1時点でヘモグロビン濃度評価が行われた被験者。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 投与量調節

投与量調節が必要な場合には、下表を参考に1段階ずつ増量又は減量を行うこと。
また、休薬した場合には、休薬前より少なくとも1段階低い用量で投与を再開すること。なお、用量調節を行った場合には、少なくとも4週間は同一用量を維持することとするが、ヘモグロビン濃度が急激に(4週以内に2.0g/dLを超える)上昇した場合には、速やかに減量又は休薬すること。[8.3参照]

段階12345678
本剤投与量1mg2mg4mg6mg8mg12mg18mg24mg

8. 重要な基本的注意【抜粋】
8.1 本剤投与開始後は、ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは、2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。

8.2 本剤投与中は、ヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある。

8.3 ヘモグロビン濃度が4週以内に2.0g/dLを超える等、急激に上昇した場合は速やかに減量または休薬する等、適切な処置を行うこと。[7.2参照]

8.4 血液透析患者及び腹膜透析患者において、赤血球造血刺激因子製剤の投与量が高い患者では、本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められている ことから、本剤への切替えの必要性を十分検討すること。本剤へ切り替えた場合は、切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。

8.5 本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。[9.1.2、11.2参照]

8.6 造血には鉄が必要であることから、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意【抜粋】
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者

本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。[1.、11.1参照]

9.1.2 高血圧症を合併する患者
血圧上昇があらわれるおそれがある。[8.5、11.2参照]

9.1.4 増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者
本剤投与により血管新生が亢進する可能性があることから、網膜出血があらわれるおそれがある。[11.2参照]

ダルベポエチン アルファの承認されている用法及び用量は以下のとおりである。

〈腎性貧血〉血液透析患者

・初回用量

成人:通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回20μgを静脈内投与する。

・エリスロポエチン(エポエチン アルファ(遺伝子組換え)、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)等)製剤からの切替え初回用量

成人:通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。

・維持用量

成人: 貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。

なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。

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弊社は、日本製薬工業協会が提唱するくすり相談窓口の役割・使命に則り、くすりの適正使用情報をご提供しています。
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