KYOWA KIRIN

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ダーブロック錠 製品紹介

ダーブロック錠 1mg 2mg 4mg 6mg

1. 警告

    本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。[9.1.1、11.1参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

有効成分に関する理化学的知見/製剤学的事項

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称:ダプロデュスタット(Daprodustat)
化学名:N-[(1,3-Dicyclohexylhexahydro-2,4,6-trioxopyrimidin-5-yl)carbonyl]glycine
分子式:C19H27N3O6
分子量:393.43
化学構造式:

性 状:白色の粉末である。
融 点:約244℃

有効成分の各種条件下における安定性39)

試験 保存条件 保存形態 保存期間
(箇月)
結果
温度(℃) 湿度(%RH)
長期保存試験 30 75 透明な静電気防止LDPEバッグ(二重)及びネジ蓋付きHDPE容器 24 規格の範囲内であった
加速試験 40 75 6 規格の範囲内であった
苛酷試験 温度湿度 40 75 無包装 3 規格の範囲内であった
温度 50 調節せず 透明な静電気防止LDPEバッグ(二重)及びネジ蓋付きHDPE容器 3 規格の範囲内であった
凍結(−20℃)7日間及び解凍(30℃)7日間のサイクルを2回繰り返す 調節せず 1 規格の範囲内であった
25 60 無包装 - 規格の範囲内であった
総照度120万lux・hr以上及び総近紫外 無包装 − 規格の範囲内であった放射エネルギー200W・h/m2以上の光を照射した

試験項目:性状、含量、類縁物質、溶出性、水分(参考)、微生物限度(参考)
※ ICH Q1B「新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン」に従って実施した

39) 
承認時評価資料:有効成分の各種条件下における安定性

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