KYOWA KIRIN

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オルケディア®錠 製品紹介

オルケディア錠 1mg 2mg発売準備中

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]

オルケディア®の特性

  • 本剤は国内で研究開発された、経口Ca受容体作動薬です。

    Drug Information

  • 維持透析下の2HPT患者の血清intact PTH濃度、血清補正Ca濃度、血清P濃度を低下させ、ガイドライン 管理目標値達成に寄与します。

    血清intact PTH濃度の管理目標値(60~240pg/mL)達成割合についてオルケディア® のシナカルセト塩酸塩に対する非劣性が認められました。

    第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験

    血清intact PTH濃度の低下に伴い、血清補正Ca濃度、血清P濃度を低下させました。

    第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験

  • 腹膜透析施行中の2HPT患者においても血清intact PTH濃度ガイドライン 管理目標値達成を指標とし、有効性が確認されました。

    第Ⅲ相一般臨床試験(PD)

  • 副甲状腺癌及びPTx不能又は術後再発のPHPTにおける高Ca血症患者の血清補正Ca濃度を低下させました。

    血清補正Ca濃度が10.3mg/dL以下に2週間維持された患者割合は、77.8%(18例中14例 、95%信頼区間:52.4~93.6%)でした。

    第Ⅲ相非盲検臨床試験

  • 下記の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

    重大な副作用:低カルシウム血症、QT延長
    主な副作用(1%以上):悪心、嘔吐、腹部不快感、下痢、食欲減退、そう痒症
    副作用の詳細については、添付文書及び臨床成績の安全性をご参照ください。

慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン 1) より抜粋
第3章 副甲状腺機能の評価と管理 ステートメント Ⅰ.PTHの管理指針
1)PTHはintact PTH 60pg/mL以上240pg/mL以下の範囲に管理することが望ましい(2D
♯推奨度:2. 弱い(望ましい)、エビデンスレベル:D(最も低い)
1)
社団法人 日本透析医学会.慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン.透析会誌.45(4):301-356, 2012

KK-19-12-27691(1904)

目次

  1. 開発の経緯
  2. オルケディア®の特性
  3. Drug Information
  4. 臨床成績

    維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

    1. 第II相二重盲検用量反応試験
    2. 第III相ランダム比二重盲検比較試験
    3. 第III相長期投与試験(HD)
    4. 第III相一般臨床試験(PD)
    5. 副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症

    6. 第III相非盲検臨床試験
  5. 薬物動態
  6. 作用機序
  7. オルケディア®錠 ご使用にあたって

    1. 製品基本情報

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