KYOWA KIRIN

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オルケディア®錠 製品紹介

オルケディア錠 1mg 2mg発売準備中

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]

薬物動態

吸収
血中濃度(健康成人) 1,2)

1)承認時評価資料:健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与試験
2)承認時評価資料:健康成人男性を対象とした第Ⅰ相反復投与試験

1)単回経口投与 1)
健康成人にオルケディア® 1、3、6、12及び20mgを絶食下で単回経口投与したところ、血漿中エボカルセト濃度は投与後1.5~2.0時間(中央値)にtmaxを示した後、2相性に消失しました。血漿中エボカルセトのCmax及びAUC0-∞は下表に示す通りでした。t1/2は12.98~19.77時間(平均値)でした。

単回経口投与時の血漿中エボカルセト濃度推移

単回経口投与時の薬物動態パラメータ

投与量 Cmax
(ng/mL)
tmaxa
(h)
AUC0-∞
(ng・h/mL)
t1/2
(h)
1mg(n=6) 58.8±13.2 1.50(1.00~3.00) 601.6±170.3 19.77±13.82
3mg(n=6) 217±24 1.50(1.00~3.00) 2,239.7±269.5 17.32±6.74
6mg(n=6) 376±54 1.50(1.00~2.00) 4,038.5±1,154.7 14.76±2.74
12mg(n=6) 867±109 2.00(1.00~3.00) 8,855.8±991.2 12.98±4.91
20mg(n=6) 1,400±240 2.00(1.00~3.00) 15,307.4±4,442.1 18.89±8.95

平均値±SD
a:中央値(最小値~最大値)

【対象と方法】健康成人男性48例にオルケディア®0.3、1、3、6、12、20mg又はプラセボを絶食下で単回経口投与したときの薬物動態を検討した。0.3mg群で使用された0.1mgカプセルは溶出率の低下により品質不適合と判断されたため、0.3mg群のデータは評価には含めない参考値扱いとした。

2)反復経口投与 2)
健康成人にオルケディア®6 及び12mgを1日1回8日間反復経口投与したときの血漿中濃度推移を示しました。反復投与開始後、Ctroughは定常状態に到達し、投与8日目におけるCtroughから算出した累積係数は0.95~0.97 (平均値)でした。投与8日目にオルケディア®を投与したときの血漿中エボカルセト濃度は3.00~4.00 時間(中央値)にtmax を示しました。t1/2は16.30~18.50時間(平均値)でした。

反復経口投与時の血漿中エボカルセト濃度推移

反復経口投与時の薬物動態パラメータ

投与量 計測日 Cmax
(ng/mL)
tmaxa
(h)
AUC0-24
(ng・h/mL)
t1/2
(h)
6mg(n=6) 1 393±118 4.00(3.00~4.00) 3,447.1±721.3
6mg(n=6) 8 394±97 4.00(2.00~4.00) 3,860.6±643.3 18.50±3.76
12mg(n=5) 1 898±182 4.00(2.00~4.00) 8,517.8±2,599.6
12mg(n=5) 8 1,050±250 3.00(2.00~8.00) 10,836.3±4,690.7 16.30±5.24

平均値±SD
a:中央値(最小値~最大値)

【対象と方法】健康成人男性12例にオルケディア®6及び12mgを食後に1日1回8日間反復経口投与したときの薬物動態を検討した。

血中濃度(2HPT患者)3,4)

3)承認時評価資料:血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
4)承認時評価資料:腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験

1)単回経口投与 3,4)
血液透析施行中の2HPT患者にオルケディア®1、4及び12mgを非透析日に単回経口投与したところ、血漿中エボカルセト濃度は投与後約4時間(中央値)にCmaxに到達しました。血漿中エボカルセトのCmax及びAUC0-∞は投与量に比例して増加しました。t1/2は20.86~22.52時間(平均値)でした。透析器の動脈側及び静脈側から同時採血して得られた血漿中エボカルセト濃度を比較した結果、透析による除去は認められませんでした。
腹膜透析施行中の2HPT患者にオルケディア®1mgを単回経口投与したところ、血漿中エボカルセト濃度は投与後4.03時間(中央値)にtmaxを示しました。Cmaxは104ng/mL(平均値)、AUC0-∞は2,040.5ng・h/mL(平均値)、t1/2は33.58時間(平均値)でした。排泄率は2.33%以下でした。

単回経口投与時の血漿中エボカルセト濃度推移

HD:血液透析施行中の2HPT患者、PD:腹膜透析施行中の2HPT患者

薬物動態パラメータ

投与量 透析
療法a
Cmax
(ng/mL)
tmaxb
(h)
AUC0-∞
(ng・h/mL)
t1/2
(h)
1mg(n=29) HD 61.9±21.6 4.00(1.95~11.88) 1,288.5±954.9 20.86±13.07
4mg(n=28) HD 210±98 4.08(2.02~12.07) 5,267.8±5,818.7 22.42±16.89
12mg(n=26) HD 706±208 4.00(0.88~11.92) 14,680.4±8,473.0 22.52±12.24
1mg(n=9) PD 104±49 4.03(0.93~24.07) 2,040.5±938.5c 33.58±11.62c

平均値±SD
a:HD:血液透析、PD:腹膜透析
b:中央値(最小値~最大値)
c:n=7

【対象と方法】血液透析施行中の2HPT患者29例に個体内漸増法によりオルケディア® 1、4及び12mgを非透析日の食後に単回経口投与したときの薬物動態を検討した。また、腹膜透析施行中の2HPT患者9例にオルケディア®1mgを食後に単回経口投与したときの薬物動態を検討した。

2)反復経口投与 3)
血液透析施行中の2HPT患者にオルケディア®1及び4mgを1日1回14日間反復経口投与、又は8及び12mgを1日1回7日間反復経口投与したところ、反復投与により血漿中濃度は定常状態に到達することが確認されました。

14日間反復経口投与時の血漿中エボカルセト濃度のトラフ値の推移

7日間反復経口投与時の血漿中エボカルセト濃度のトラフ値の推移

【対象と方法】血液透析施行中の2HPT患者27例に個体内漸増法によりオルケディア® 1 及び4mgを1日1 回、最大透析間隔後の透析日を投与開始日として14日間反復経口投与、又は8及び12mgを1日1回、最大透析間隔後の透析日を投与開始日として7日間反復経口投与したときの薬物動態を検討した。

血中濃度(副甲状腺癌及びPTx不能又は術後再発のPHPTにおける高Ca血症患者)5)

5)承認時評価資料:副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺
機能亢進症における高カルシウム血症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験

単回及び反復投与
第Ⅲ相非盲検臨床試験において、2mg を単回投与後のtmax(中央値)は1.00 時間(範囲:0.50~3.00)、Cmax(平均値±SD)は194±66ng/mLでした。
また、反復投与後のtmax 及びCmaxは下表に示す通りでした。

薬物動態パラメータ

投与量 n tmaxa (h) Cmax(ng/mL)
単回投与時 2mg 18 1.00( 0.50~3.00) 194±66
反復投与時 2mg 1日2回 4 1.93( 1.00~2.00) 184±29
4mg 1日2回 4 0.98( 0.50~1.03) 479±43
6mg 1日2回 4 1.41( 1.02~2.83) 1,100±644
6mg 1日4回 4 0.77( 0.47~2.90) 1,080±658

平均値±SD
a:中央値(最小値~最大値)

【対象と方法】第Ⅲ相非盲検臨床試験において、副甲状腺癌及びPTx不能又は術後再発のPHPTにおける高Ca血症患者を対象に、オルケディア®単回投与時及び反復投与時(評価期終了後の採血時点)に、投与前並びに投与後0.5、1、2及び3時間の血漿中エボカルセト濃度を測定し、tmax 及びCmaxを評価した。

食事の影響 6)

健康成人にオルケディア®2mgを単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討しました。高脂肪食摂取後に投与したときの血漿中エボカルセトは、絶食下投与に比べて、Cmaxが約20%低下しましたが、AUCは、幾何平均値の比の90%信頼区間が生物学的同等性の判断基準である80~125%の範囲に含まれており、食事の影響は認められませんでした。

薬物動態パラメータ

Cmax
(ng/mL)
tmax
(h)
tmaxa
(h)
AUC0-t
(ng・h/mL)
AUC0-∞
(ng・h/mL)
絶食下投与
(n=16)
173±42
168
1.09±0.76
0.90
1.00
(0.50~3.00)
1,669.9±426.0
1,617.7
1,700.9±441.3
1,645.8
食後投与
(n=16)
139±27
137
1.56±0.73
1.42
1.00
(1.00~3.00)
1,627.8±489.4
1,560.0
1,682.6±529.1
1,606.1

上段:算術平均値±SD、下段:幾何平均値
a:中央値(最小値~最大値)

分散分析の結果

幾何平均値比(%)
(食後投与/絶食下投与)
90%CI下限(%) 90%CI上限(%)
Cmax 81.3 73.0 90.6
AUC0-t 96.4 84.1 110.6
AUC0-∞ 97.6 84.8 112.4

【対象と方法】健康成人男性16例にオルケディア®2mgを単回経口投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響を、ランダム化、非盲検、クロスオーバー試験により検討した。患者は、絶食下投与では、10時間以上絶食後にオルケディア®を服用した。食後投与では、高脂肪食摂取後10分以内にオルケディア®を服用した。

バイオアベイラビリティ(外国人データ)7)

健康成人男性4例にオルケディア®1mgを単回経口投与及び 14 C-エボカルセト4μgを静脈内投与したときの絶対的バイオアベイラビリティは62.7%でした。

高齢者における薬物動態 8)

透析施行中の2HPT患者のデータを用いた母集団薬物動態解析により、エボカルセトのみかけの全身クリアランスの中央値は低年齢患者と比べて高年齢患者において低下する傾向が認められましたが、個体間及び個体内変動を考慮すると年齢はオルケディア®の薬物動態に大きな影響は与えないと考えられました。

肝機能障害患者における薬物動態 9)

軽度(Child-Pugh分類A)及び中等度(Child-Pugh分類B)の肝機能障害患者にオルケディア®1mgを食後に単回経口投与したところ、健康成人と比べて、AUC0-∞はそれぞれ2.18倍及び1.28倍、Cmaxはそれぞれ1.10倍及び0.91倍でした。

分布
血漿蛋白結合率(in vitro、健康成人・肝機能障害患者)9,10)

In vitroにおけるヒト血漿蛋白結合率は97.8~98.4%であり、血漿中の主な結合蛋白はアルブミン及びα1-酸性糖蛋白でした。健康成人、軽度及び中等度の肝機能障害患者における血漿蛋白結合率は97.9~98.2%でした。

血球移行性(in vitro、外国人データ)7,10)

In vitroにおけるヒト血球移行率は5.2~9.2%でした。健康成人男性に 14 C-エボカルセト 1mgを単回経口投与したとき、投与後168時間までの放射能濃度の血液/血漿比は0.53~0.58(平均値)であり、血球移行性は低いと考えられました。

組織内分布(ラット)11)

14 C-エボカルセトを雄性ラット(アルビノ及び有色ラット)に単回経口投与したとき、放射能はほぼ全身に分布し、アルビノラットで高い放射能が認められた組織はハーダー氏腺及び肝臓でした。有色ラットにおいて、眼球の放射能濃度はアルビノラットより高くなりました。有色ラットの眼球、有色皮膚及びブドウ膜において投与後336時間においてもそれぞれの組織における最高濃度の約13%、7%及び12%の放射能が検出されたことから 14 C-エボカルセト由来物質がメラニンに対して親和性を有することが示唆されました。

胎児への移行性(ラット)12)

妊娠ラットに 14 C-エボカルセト 1mg/kgを単回経口投与したとき、胎児組織中放射能濃度は、胎児の腸内容物を除く検討したすべての組織において投与後1時間に最高値を示し、その後、投与後48時間には投与後1 時間の各組織中放射能濃度の26%以下に低下しました。投与後1及び10時間の胎児組織中放射能濃度は、肝臓及び脳で高くなりましたが、いずれも母体血漿より低値でした。胎児の腸内容物の放射能濃度は、投与後48時間に投与後1及び10時間より高値を示し、母体血漿の29.74倍でした。

乳汁中への移行性(ラット)13)

授乳ラットに 14 C-エボカルセト 1mg/kgを単回経口投与したとき、放射能濃度の乳汁/ 血漿比は投与後24時間に最大(3.71)となり、AUC0-48の乳汁/血漿比は1.32でした。

代謝(in vitro、外国人データ)7,14,15)

14 C-エボカルセトを用いたin vitro試験において、エボカルセトの代謝に寄与するUGT分子種及びCYP分子種はUGT1A1、UGT1A3、CYP2D6及びCYP3A4であることが示唆されましたが、ヒト肝ミクロソーム中で生成した代謝物はいずれも試料中放射能の4%未満でした。
健康成人男性に14 C-エボカルセト 1mgを単回経口投与したとき、血漿中総放射能の組成は未変化体が最も多くなりました。総放射能に対する未変化体の比は、Cmaxでは95.5%、AUC0-72では80.0%でした。血漿中の主な代謝物として、活性を有するタウリン抱合体(M1)及びグリシン抱合体(M2)が認められましたが、総放射能に対するそれぞれの比はCmaxでは7.5%及び3.1%、AUC0-72では11.2%及び8.5%でした。わずかにグルクロン酸抱合体(M3)も検出されました。ヒトにおける主代謝経路はM1及びM2への第Ⅱ相代謝であると考えられ、血漿中には主に未変化体として存在しました。

エボカルセトの推定代謝経路

排泄(外国人データ)7,16)

健康成人男性に14 C-エボカルセト 1mgを単回経口投与したとき、投与後264時間までに、糞及び尿中にそれぞれ投与放射能量の32.7%及び61.2%が排泄されました。糞中には未変化体として投与放射能量の8.6%が排泄され、尿中には未変化体は認められませんでした。これらの結果から、エボカルセトは主に代謝物として尿中に排泄されることが確認され、主消失経路は代謝と推定されました。

薬物相互作用(in vitro、健康成人)17-19)

薬物代謝酵素又はトランスポーターを介した薬物相互作用について、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」(平成26年7月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)に基づきin vitro試験、臨床薬物相互作用試験を実施しました。

初代培養ヒト肝細胞を用いてCYP誘導を評価した結果、エボカルセトは濃度依存的にCYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3A4のmRNA発現量を増加させました。
エボカルセトはヒト肝ミクロソームにおいて、CYP2D6に対して競合的な阻害傾向を示しましたが、IC50値は評価した最大濃度である50μmol/Lより高値でした。また、エボカルセトはCYP3Aに対して時間依存的な阻害傾向を示しましたが、最大不活化速度定数等の時間依存的阻害に関するパラメータは算出できませんでした。

CYP分子種に対する作用(in vitro

試験の種類(試験系) CYP分子種 結果
CYP分子種の誘導作用
(初代培養ヒト肝細胞)17)
CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4 ・各CYP分子種のmRNA発現量が増加
・CYP2C19は評価できず
CYP分子種の阻害作用
(ヒト肝ミクロソーム)17)
CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A ・CYP2D6に対して競合阻害を示したが、IC50 値は50μmol/Lより高値
・その他のCYP分子種に対して、明確な阻害作用なし
CYP分子種の時間依存的阻害作用
(ヒト肝ミクロソーム)17)
CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A ・CYP3Aに対して時間依存的阻害傾向を示したが、最大不活化速度定数等の時間依存的阻害に関するパラメータは算出できず
・CYP3Aを除いて時間依存的阻害作用なし

上記のとおりin vitro試験において、エボカルセトはCYP3Aに対して時間依存的な阻害傾向を示したこと並びにCYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3A4に対して誘導作用を有すると考えられたことから、健康成人を対象に、エボカルセトがCYPの各分子種(CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3A)の基質薬(テオフィリン、エファビレンツ、レパグリニド、ジクロフェナクナトリウム及びタダラフィル)の薬物動態に及ぼす影響を検討する目的で、国内第Ⅰ相臨床試験を実施しました。

健康成人男性にテオフィリン100mg、エファビレンツ200mg、レパグリニド0.25mg、ジクロフェナクナトリウム25mg及びタダラフィル5mgを1日目及び18日目に経口投与し、4~20日目にオルケディア®6mgを1日1回反復経口投与により併用したときの各薬剤の薬物動態を検討しました。その結果、テオフィリンのAUC0-t及びCmaxは、オルケディア®非併用時と比べてそれぞれ1.26倍(90%CI:1.19~1.33)、1.15倍(90%CI:1.10~1.20)であり、AUC0-tの90%CIの上限値が基準値1.25を上回りました。エファビレンツ、レパグリニド、ジクロフェナクナトリウム及びタダラフィルのCmax及びAUC0-tについては、オルケディア®併用の有無による影響は認められませんでした。

CYP分子種に対する作用(健康成人)

18) 承認時評価資料:健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験

試験の種類 CYP分子種(基質) 結果
CYP分子種の基質の薬物動態に対する影響(健康成人) 18) CYP1A2(テオフィリン)
CYP2B6(エファビレンツ)
CYP2C8(レパグリニド)
CYP2C9(ジクロフェナクナトリウム)
CYP3A(タダラフィル)
・オルケディア®併用投与時にテオフィリンのAUC0-t及びCmaxがそれぞれ26%、15%増加
・テオフィリンを除いて、Cmax及びAUC0-tにオルケディア®併用の有無による影響は認められなかった

トランスポーターに関するin vitro試験において、P-gp、BCRP、OATP1B1及びOATP1B3の基質ではないことが示唆されました。P-gp、BCRP、OATP1B1、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1及びMATE2-Kに対するIC50値は評価した最高濃度(P-gp及びBCRPでは50μmol/L、OATP1B1、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1及びMATE2-Kでは10μmol/L)より高値でした。OATP1B3に対する阻害作用は認められませんでした。

トランスポーターに対する作用(in vitro

試験の種類(試験系) トランスポーター 結果
経細胞輸送及び細胞内取り込み作用(Caco-2 細胞、ヒトトランスポーター発現細胞)19) P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3 基質性なし
P-gp、BCRP、OATP1B1、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K IC50値は評価した最高濃度より高値
OATP1B3 阻害作用なし

Caco-2細胞:Human colorectal adenocarcinoma cell(ヒト結腸腺癌由来細胞)
P-gp:P-glycoprotein(P糖蛋白質)
BCRP:Breast cancer resistance protein
OATP:Organic anion transporting polypeptide(有機アニオン輸送ポリペプチド)
OAT:Organic anion transporter(有機アニオントランスポーター)
OCT:Organic cation transporter(有機カチオントランスポーター)
MATE:Multidrug and toxin extrusion

1) 承認時評価資料:健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与試験
2) 承認時評価資料:健康成人男性を対象とした第Ⅰ相反復投与試験
3) 承認時評価資料:血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
4) 承認時評価資料:腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験
5) 承認時評価資料:副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験
6) 承認時評価資料:健康成人を対象とした食事の影響試験
7) 承認時評価資料:健康成人男性を対象としたマスバランス試験
8) 承認時評価資料:薬物動態に影響を及ぼす内因性要因
9) 承認時評価資料:肝機能障害患者を対象とした臨床薬理試験
10) 承認時評価資料:薬物動態試験(血漿蛋白結合及び血球移行性(in vitro))
11) 承認時評価資料:薬物動態試験(ラットにおける組織分布)
12) 承認時評価資料:薬物動態試験(非臨床:分布)
13) 承認時評価資料:薬物動態試験(非臨床:排泄)
14) 承認時評価資料:薬物動態試験(In vitro代謝プロファイル)
15) 承認時評価資料:薬物動態試験(代謝に関与する酵素)
16) 承認時評価資料:薬物動態試験(In vivo代謝プロファイル)
17) 承認時評価資料:薬物動態試験(非臨床:代謝)
18) 承認時評価資料:健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験
19) 承認時評価資料:薬物動態試験(薬物動態学的薬物相互作用)

禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)

  • 2

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性[妊婦の項参照]

【用法及び用量】
<維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症>

通常、成人には、エボカルセトとして1 回1mgを開始用量とし、1日1 回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1 回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1~8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。

<副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症>

通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mg まで、投与回数は1日4回までとする。

特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)

  • 3

    肝機能障害患者 血中濃度が上昇するおそれがある。[肝機能障害患者の項参照]

  • 5

    妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
    動物実験(ラット)で胎盤通過性、死産児率の高値、出生率の低値、出生児の体重低値等が認められている。[禁忌の項参照]

  • 6

    授乳婦 授乳しないことが望ましい。 動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている。動物実験(ラット)で出生児に発育遅延等が認められている。

  • 8

    高齢者 副作用が発現した場合には減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

相互作用(抜粋)

  • 2

    併用注意(併用に注意すること)
    テオフィリン[薬物相互作用(テオフィリン)の項参照]

目次

  1. 開発の経緯
  2. オルケディア®の特性
  3. Drug Information
  4. 臨床成績

    維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

    1. 第II相二重盲検用量反応試験
    2. 第III相ランダム比二重盲検比較試験
    3. 第III相長期投与試験(HD)
    4. 第III相一般臨床試験(PD)
    5. 副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症

    6. 第III相非盲検臨床試験
  5. 薬物動態
  6. 作用機序
  7. オルケディア®錠 ご使用にあたって

    1. 製品基本情報

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弊社は、日本製薬工業協会が提唱するくすり相談窓口の役割・使命に則り、くすりの適正使用情報をご提供しています。
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