KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

ハルロピ®テープ 製品紹介

ハルロピ®テープ

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)

【禁忌】(次の患者には使用しないこと)

ハルロピ®テープの特徴

  • 1日1回投与する、ドパミン受容体作動薬のテープ剤です。

  • パーキンソン病患者の運動症状を改善しました。

    L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象とした国内第Ⅲ相比較試験におけるUPDRSpartⅢ(on時)合計スコアのベースラインからの変化量はプラセボ群より大きく、本剤群のプラセボ群に対する優越性が検証されました。

    「国内第Ⅲ相臨床試験」参照

  • パーキンソン病患者に対して同成分を含有する経口の徐放錠に劣らない運動症状改善効果を有します。

    L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象とした国内第Ⅲ相比較試験において、投与開始後16週(LOCF)におけるUPDRS partⅢ(on時)合計スコアのベースラインからの変化量において、本剤群のロピニロール塩酸塩徐放錠群に対する非劣性が検証されました。

    「国内第Ⅲ相臨床試験」参照

  • 52週間の長期投与において効果の減弱は認められませんでした。(国内第Ⅲ相長期投与試験)

    「国内第Ⅲ相長期投与試験」参照

  • 血漿中ロピニロール濃度はおおむね投与開始後48~72時間で定常状態に達しました。

    「薬物動態」参照

  • テープ剤のため患者の家族や介護者が使用状況を目視で確認することができ、支持体には直接日付を書き込めます。

    「製剤学的事項」参照

  • 安全性

    国内臨床試験において、760例中478例(62.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、適用部位紅斑124例(16.3%)、適用部位そう痒感103例(13.6%)、傾眠86例(11.3%)、悪心80例(10.5%)、便秘46例(6.1%)及びジスキネジア43例(5.7%)等でした。(承認時)また、重大な副作用として、前兆のない突発的睡眠(0.7%)、極度の傾眠(頻度不明)、幻覚(3.6%)、妄想(0.4%)、興奮(0.1%)、錯乱(頻度不明)、譫妄(0.7%)、悪性症候群(頻度不明)があらわれることがあります。

    「副作用」参照

添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

【使用上の注意】(抜粋)

2. 重要な基本的注意

  • (3)

    本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用があらわれた場合には減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行うこと。(「副作用」の項参照)

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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