KYOWA KIRIN

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ハルロピ®テープ 製品紹介

ハルロピ®テープ

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)

【禁忌】(次の患者には使用しないこと)

副作用

国内臨床試験において、760例中478例(62.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、適用部位紅斑124例(16.3%)、適用部位そう痒感103例(13.6%)、傾眠86例(11.3%)、悪心80例(10.5%)、便秘46例(6.1%)及びジスキネジア43例(5.7%)等であった。(承認時)

副作用発現状況 例数 件数 発現率(%)
478 1166 62.9
副作用の種類 例数 件数 発現率(%)
感染症および寄生虫症 9 10 1.2
気管支炎 1 1 0.1
胃腸炎 2 2 0.3
歯肉炎 1 1 0.1
膿痂疹 1 1 0.1
咽頭炎 1 1 0.1
肺炎 2 2 0.3
副鼻腔炎 1 1 0.1
尿路感染 1 1 0.1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む) 2 2 0.3
胆管癌 1 1 0.1
胃癌 1 1 0.1
血液およびリンパ系障害 1 1 0.1
凝血異常 1 1 0.1
免疫系障害 1 1 0.1
アレルギー性浮腫 1 1 0.1
代謝および栄養障害 20 20 2.6
脱水 1 1 0.1
糖尿病 1 1 0.1
食欲減退 18 18 2.4
精神障害 77 96 10.1
激越 1 1 0.1
不安 2 2 0.3
譫妄 5 5 0.7
妄想 3 3 0.4
うつ病 2 2 0.3
幻覚 27 27 3.6
幻聴 3 3 0.4
幻視 24 24 3.2
錯覚 5 5 0.7
不眠症 10 10 1.3
リビドー亢進 3 3 0.4
悪夢 2 2 0.3
被害妄想 1 1 0.1
レム睡眠異常 2 2 0.3
落ち着きのなさ 1 1 0.1
睡眠障害 2 2 0.3
不安障害 1 1 0.1
睡眠時随伴症 1 1 0.1
身体症状症 1 1 0.1
神経系障害 168 210 22.1
アカシジア 1 1 0.1
意識変容状態 1 1 0.1
頚腕症候群 1 1 0.1
概日リズム睡眠障害 1 1 0.1
注意力障害 1 1 0.1
浮動性めまい 20 20 2.6
体位性めまい 15 15 2.0
異常感覚 1 1 0.1
味覚異常 1 1 0.1
ジスキネジア 43 44 5.7
ジストニア 4 4 0.5
頭痛 11 11 1.4
過眠症 1 1 0.1
感覚鈍麻 2 2 0.3
意識消失 1 1 0.1
片頭痛 1 1 0.1
ミオクローヌス 1 1 0.1
嗅覚錯誤 1 1 0.1
傾眠 86 89 11.3
振戦 1 1 0.1
突発的睡眠 5 5 0.7
パーキンソン歩行 1 1 0.1
認知障害 1 1 0.1
下肢静止不能症候群 1 1 0.1
頭部下垂症候群 3 3 0.4
背部異常感覚 1 1 0.1
眼障害 1 1 0.1
視力低下 1 1 0.1
耳および迷路障害 3 4 0.4
耳鳴 1 1 0.1
回転性めまい 2 3 0.3
心臓障害 16 20 2.1
心房細動 2 2 0.3
右脚ブロック 2 2 0.3
動悸 3 3 0.4
洞房ブロック 1 1 0.1
洞性不整脈 1 1 0.1
洞性徐脈 1 3 0.1
上室性期外収縮 5 5 0.7
心室性期外収縮 3 3 0.4
血管障害 21 22 2.8
高血圧 2 2 0.3
低血圧 2 2 0.3
起立性低血圧 16 17 2.1
深部静脈血栓症 1 1 0.1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 4 4 0.5
咳嗽 3 3 0.4
発声障害 1 1 0.1
胃腸障害 148 186 19.5
腹部不快感 11 11 1.4
上腹部痛 1 1 0.1
唾液欠乏 1 1 0.1
慢性胃炎 1 1 0.1
便秘 46 47 6.1
下痢 4 5 0.5
十二指腸潰瘍 1 1 0.1
消化不良 2 2 0.3
胃ポリープ 1 1 0.1
胃潰瘍 2 2 0.3
胃炎 2 2 0.3
胃食道逆流性疾患 2 2 0.3
痔核 1 1 0.1
悪心 80 89 10.5
流涎過多 1 1 0.1
口内炎 1 1 0.1
嘔吐 13 17 1.7
食道不快感 1 1 0.1
肝胆道系障害 3 3 0.4
肝機能異常 3 3 0.4
皮膚および皮下組織障害 23 27 3.0
湿疹 3 3 0.4
紅斑 2 2 0.3
多形紅斑 1 1 0.1
皮下出血 1 1 0.1
多汗症 2 3 0.3
類天疱瘡 1 1 0.1
そう痒症 1 1 0.1
発疹 4 4 0.5
全身性皮疹 1 1 0.1
皮膚剥脱 1 1 0.1
蕁麻疹 1 1 0.1
全身性そう痒症 2 2 0.3
色素沈着障害 6 6 0.8
筋骨格系および結合組織障害 25 26 3.3
背部痛 7 7 0.9
脊柱後弯症 6 6 0.8
筋痙縮 2 2 0.3
筋攣縮 1 1 0.1
筋肉痛 1 1 0.1
骨粗鬆症 1 1 0.1
四肢痛 2 2 0.3
姿勢異常 1 1 0.1
横紋筋融解症 1 1 0.1
側弯症 2 2 0.3
変形性脊椎症 1 1 0.1
体幹前屈症 1 1 0.1
腎および尿路障害 4 4 0.5
頻尿 1 1 0.1
尿失禁 2 2 0.3
腎機能障害 1 1 0.1
一般・全身障害および投与部位の状態 184 294 24.2
適用部位皮膚炎 2 2 0.3
適用部位紅斑 124 129 16.3
適用部位刺激感 4 4 0.5
適用部位そう痒感 103 108 13.6
適用部位発疹 5 5 0.7
無力症 1 1 0.1
胸部不快感 4 4 0.5
不快感 1 1 0.1
顔面浮腫 2 2 0.3
異常感 6 7 0.8
倦怠感 11 11 1.4
浮腫 3 3 0.4
末梢性浮腫 8 8 1.1
発熱 2 2 0.3
口渇 3 3 0.4
適用部位湿疹 1 1 0.1
適用部位腫脹 3 3 0.4
臨床検査 129 216 17.0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 12 12 1.6
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 11 11 1.4
抱合ビリルビン増加 2 2 0.3
血中ビリルビン増加 6 6 0.8
血中クロール減少 1 1 0.1
血中コレステロール増加 1 1 0.1
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 30 32 3.9
血中クレアチニン増加 3 3 0.4
血中乳酸脱水素酵素増加 24 26 3.2
血中カリウム減少 2 2 0.3
血中カリウム増加 1 1 0.1
血圧低下 2 2 0.3
血圧上昇 5 5 0.7
血中ナトリウム減少 1 1 0.1
血中尿素増加 6 7 0.8
血中尿酸減少 1 1 0.1
血中尿酸増加 2 2 0.3
心電図QT延長 4 4 0.5
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 11 11 1.4
尿中ブドウ糖陽性 5 5 0.7
尿中血陽性 10 10 1.3
総蛋白減少 3 3 0.4
白血球数減少 4 5 0.5
白血球数増加 4 4 0.5
血小板数増加 1 1 0.1
好酸球百分率増加 6 6 0.8
好中球百分率増加 2 2 0.3
単球百分率増加 2 2 0.3
リンパ球百分率減少 2 2 0.3
尿中蛋白陽性 6 6 0.8
起立血圧低下 33 35 4.3
血中アルカリホスファターゼ増加 5 5 0.7
傷害、中毒および処置合併症 12 19 1.6
凍瘡 1 1 0.1
転倒 6 9 0.8
大腿骨頚部骨折 1 1 0.1
関節脱臼 1 1 0.1
裂傷 1 1 0.1
脊椎圧迫骨折 1 1 0.1
挫傷 3 3 0.4
皮膚擦過傷 2 2 0.3

2019年9月  承認時集計

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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