ハルロピ®テープ 製品紹介

【警告】
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)
【禁忌】(次の患者には使用しないこと)
-
(1)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 -
(2)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
製剤学的事項
製剤の各種条件下における安定性47)
47)久光製薬社内資料:ハルロピ®テープ製剤の安定性試験
試験項目 | 保存条件(温度/湿度/光) | 保存(包装)形態 | 保存期間 | 結果 | |
---|---|---|---|---|---|
長期保存試験 | 25°C±2°C/60%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 24ヵ月(申請時)、継続中 | 変化なし。 | |
加速試験 | 40°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 6ヵ月 | 変化なし。 | |
苛酷試験 | 温度 | 50°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 3ヵ月 | 変化なし。 |
60°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 2ヵ月 | 規格外の放出性の増加を認めた。 | ||
湿度 | 25°C±2°C/90%RH±5%RH/暗所 | 未包装 | 1ヵ月 | 規格外の放出性の増加を認めた。 | |
25°C±2°C/30%RH±5%RH/暗所 | 未包装 | 1ヵ月 | 変化なし。 | ||
光 | 25°C±2°C/60%RH±5%RH/白色蛍光ランプ及び近紫外蛍光ランプ | 未包装 | 6日b) | 規格外の類縁物質の増加を認めた。 | |
複合フィルムa) | 変化なし。 |
- a)
- 1枚/複合フィルム包装。アルミニウムをベースとした複合フィルムの袋。
- b)
- 総照度120万lux・hr以上及び総近紫外放射エネルギー200W・h/m2以上となる期間。
- 試験項目:性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、粘着性、放出性及び定量法とした。
規格、包装等
ハルロピ®テープは、各製剤規格を「色」で識別できます。
服薬管理、誤投与の回避のため、外箱から支持体まで、成分含量ごとに「色」で区分しています。取扱者がわかりやすいように、外箱デザインと同様の薬袋デザインとしました。
ライナー
1.取り出しやすいライナー
製剤を掴みやすいライナー耳を有し、ライナー耳にエンボス加工をすることで取り出しやすくしました。
2.大きな印字で誤投与を回避
用量を確認しやすくするために、含量を大きく印字しました。
3.はがしやすい「紺色波型ライン」の表記
「紺色の波型ライン(2山波型形状)」と「ここからはがす」を記載することで、はがす位置をわかりやすくしています。また、支持体より大きなライナーにすることで、つまみやすくしています。
4.見つけやすい「白濁色ライナー」
ライナーを白濁色にすることで、床にライナーを落としてしまっても見つけやすくしました。
支持体
1.目立ちにくいベージュ色支持体
2.大きな印字と用量ごとに異なる文字色で誤投与を回避
用量を確認しやすくするために、含量を大きく印字し、用量ごとに異なる文字色を採用しました。
3.支持体に直接、日付が書き込めます。
認知機能の低下が見られる場合でも貼付日付を忘れないために、直接日付を書き込めるようにしました。