ハルロピ®テープ 製品紹介
【警告】
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
（「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照）
【禁忌】（次の患者には使用しないこと）
-
（1）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 -
（2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
製剤学的事項
製剤の各種条件下における安定性47）
47）久光製薬社内資料：ハルロピ®テープ製剤の安定性試験
| 試験項目 | 保存条件（温度/湿度/光） | 保存（包装）形態 | 保存期間 | 結果 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 25°C±2°C/60%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 24ヵ月（申請時）、継続中 | 変化なし。 | |
| 加速試験 | 40°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 6ヵ月 | 変化なし。 | |
| 苛酷試験 | 温度 | 50°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 3ヵ月 | 変化なし。 |
| 60°C±2°C/75%RH±5%RH/暗所 | 複合フィルムa) | 2ヵ月 | 規格外の放出性の増加を認めた。 | ||
| 湿度 | 25°C±2°C/90%RH±5%RH/暗所 | 未包装 | 1ヵ月 | 規格外の放出性の増加を認めた。 | |
| 25°C±2°C/30%RH±5%RH/暗所 | 未包装 | 1ヵ月 | 変化なし。 | ||
| 光 | 25°C±2°C/60%RH±5%RH/白色蛍光ランプ及び近紫外蛍光ランプ | 未包装 | 6日b） | 規格外の類縁物質の増加を認めた。 | |
| 複合フィルムa) | 変化なし。 | ||||
- a）
- 1枚/複合フィルム包装。アルミニウムをベースとした複合フィルムの袋。
- b）
- 総照度120万lux･hr以上及び総近紫外放射エネルギー200W･h/m2以上となる期間。
- 試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、粘着性、放出性及び定量法とした。
規格、包装等
ハルロピ®テープは、各製剤規格を「色」で識別できます。
服薬管理、誤投与の回避のため、外箱から支持体まで、成分含量ごとに「色」で区分しています。取扱者がわかりやすいように、外箱デザインと同様の薬袋デザインとしました。
薬袋
開封しやすく取り出しやすい「2方向段差ミシン目付き丸かど薬袋（V字カット）」
「V字カット」で力を入れずに開封しやすく、「2方向段差ミシン目」で、袋の開け口から、薬剤を取り出しやすくしました。
ライナー
1．取り出しやすいライナー
製剤を掴みやすいライナー耳を有し、ライナー耳にエンボス加工をすることで取り出しやすくしました。
2．大きな印字で誤投与を回避
用量を確認しやすくするために、含量を大きく印字しました。
3．はがしやすい「紺色波型ライン」の表記
「紺色の波型ライン（2山波型形状）」と「ここからはがす」を記載することで、はがす位置をわかりやすくしています。また、支持体より大きなライナーにすることで、つまみやすくしています。
4．見つけやすい「白濁色ライナー」
ライナーを白濁色にすることで、床にライナーを落としてしまっても見つけやすくしました。
支持体
1．目立ちにくいベージュ色支持体
2．大きな印字と用量ごとに異なる文字色で誤投与を回避
用量を確認しやすくするために、含量を大きく印字し、用量ごとに異なる文字色を採用しました。
3.支持体に直接、日付が書き込めます。
認知機能の低下が見られる場合でも貼付日付を忘れないために、直接日付を書き込めるようにしました。
外箱
１．薬剤情報タグ仕様
GS1コードや使用期限などの必要情報部分を切り取り製品と一緒に保管しておくことができます。
2．薬剤保管に配慮したコンパクト仕様
<外箱の仕様>
3．用量規格マーク
上下の用量規格の存在がわかるように下図を外箱に入れています。
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