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検査値から見た疾病&副作用から見た検査値一覧
【資料編 医薬品等の副作用の重篤度分類基準(抜粋)】

医薬品等の副作用の重篤度分類基準(抜粋)

厚生省薬務局安全課長通知(平成4年6月29日、薬安第80号)

  • 本基準は、副作用の重篤度を概ね次のとおり1~3の3つのグレードに分類したものであること。

    グレード1:
    軽微な副作用と考えられるもの
    グレード2:
    重篤な副作用ではないが、軽微な副作用でもないもの
    グレード3:
    重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発現時の状態等によっては、
    死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの
  • 本基準は、副作用の重篤度を判断する際の具体的で簡便な目安となるよう作成されたものであるが、その利用にあたっては、個別の副作用症例の重篤度は副作用症状の種類のみでなく、患者の全身状態、原疾患・合併症の現況、転帰等を勘案して総合的に評価されるものであることに留意すること。

  • 本基準は、法第69条に基づき副作用報告すべき症例(以下「69条報告症例」という。)の範囲の解釈のために作成されたものではないが、本基準のうちグレード3に該当する程度の副作用症例は、69条報告症例のうち規則第62条の2第1項第1号にいう「死亡又は障害につながるおそれのある症例」に概ね該当すると考えられるので、69条報告症例に該当するか否かの判断の目安として活用されたいこと。

  • 69条報告症例に該当しない副作用症例であっても、保健衛生上の見地から安全対策の万全を図るため、次に該当する程度の副作用症例については概ね次により対応されたいこと。

    • グレード1に該当すると考えられる副作用症例であって使用上の注意として記載のない副作用であると疑われるもの
       平成4年2月26日薬安第24号「医薬品副作用等の報告様式の改正等について」の記3(未知で軽微な副作用の報告について)により定期的に集積報告されたいこと。
    • グレード2に該当すると考えられる副作用症例であって使用上の注意として記載のない副作用であると疑われるもの
      すみやかに報告されたいこと。
    • グレード3に該当すると考えられる副作用症例
      すみやかに報告されたいこと。

「血 液」

血液障害の重篤度については、原則として、下表に掲げられた臨床検査値、症状等によりグレード分けを行う。

「肝 臓」

肝障害の重篤度については、原則として、下表に掲げられた臨床検査値、症状等によりグレード分けを行う。また、全身倦怠感、食欲不振、悪心、発熱、発疹等があるなど臨床症状等から肝障害が疑われる場合には、当該症例のGOT、GPT等を確認して、下表により同様に分類すること。また、肝生検の結果が得られている場合にはこれを考慮して判断すること。

「腎 臓」

腎障害の重篤度については、原則として、下表に掲げられた臨床検査値、症状等によりグレード分けを行う。また、全身倦怠感、食欲不振、悪心、浮腫、高血圧、頭重感等があるなど臨床症状や尿所見から腎障害が疑われる場合には、当該症例のBUN、クレアチニン等を確認して、下表により同様に分類すること。また、腎生検の結果が得られている場合にはこれを考慮して判断すること。

「代謝・電解質異常」

代謝・電解質異常の重篤度については、原則として、下表に掲げられた臨床検査値、症状等によりグレード分けを行う。

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