KYOWA KIRIN

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クリースビータ 製品紹介

クリースビータ

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者 [重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者の項 参照]
  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

クリースビータの特性

  • クリースビータ(一般名:ブロスマブ(遺伝子組換え))は、世界初の線維芽細胞増殖因子23(FGF23)を標的とするヒト型IgG1モノクローナル抗体です。

    腎臓におけるリン排泄と1,25(OH)2D産生を制御することで、血清リンおよび1,25(OH)2D濃度を低下させる液性因子。

  • 小児、成人XLH患者を対象とした試験において、クリースビータにより血清リン濃度が上昇しまし1-2)また、TIO患者において、クリースビータ投与後、血清リン濃度(平均値±SD)はベースラインの1.62±0.49mg/dLから投与112週後では2.81±0.57mg/dLとなりました4)

  • 小児XLH患者を対象としたランダム化非盲検第Ⅲ相試験において、クリースビータは、経口リン酸製剤及び活性型ビタミンD製剤と比較して、くる病の評価指標であるRGI-C全体スコアの改善が認められました1)

  • 成人XLH患者において、クリースビータは、プラセボと比較して、関節のこわばりの改善作用が認められました2)。また、骨に対しては、類骨量の減少から骨軟化症の改善が示され、骨折の治癒が認められました3)

  • 安全性
    主な副作用は、注射部位反応(発疹・そう痒・疼痛等)、筋骨格痛、下肢不快感でした。

    Drug Information

    添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照してください

FGF:fibroblast growth factor、XLH:X-linked hypophosphatemic rickets/osteomalacia、TIO:tumor induced osteomalacia

  1. 1)承認時評価資料:小児X染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験
  2. 2)承認時評価資料:成人X染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験
  3. 3)承認時評価資料:成人XLH患者を対象に骨軟化症に対する効果を評価する第Ⅲ相非盲検試験
  4. 4)承認時評価資料:日本及び韓国の成人腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群患者を対象とした第Ⅱ相試験

KKC-2020-00193-1

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