KYOWA KIRIN

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クリースビータ 製品紹介

クリースビータ

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者 [重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者の項 参照]
  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
ブロスマブ(遺伝子組換え)
(Burosumab (Genetical Recombination))
分子量:
約147,000
本質:
ブロスマブは、遺伝子組換えヒトモノクローナル抗体であり、抗ヒト線維芽細胞増殖因子23抗体の可変部、並びにヒトIgG1の定常部からなる。ブロスマブは、ジヒドロ葉酸レダクターゼを欠損したチャイニーズハムスター卵巣細胞により生産される。ブロスマブは、447個のアミノ酸残基からなる重鎖(γ1鎖)2分子及び213個のアミノ酸残基からなる軽鎖(κ鎖)2分子で構成される糖タンパク質である。

製剤学的事項

製剤の安定性1)

1) 社内資料:製剤の安定性試験

試験 保存条件 保存形態 保存期間 結果a
長期保存試験 2~8℃ ガラスバイアル
/紙箱
36箇月
経時的に変動する項目があるが、いずれも36箇月まで規格内であった。(20mg:試験継続中)
加速試験 25±2℃
60±5%RH
ガラスバイアル
/紙箱
0、1、3、6箇月
3箇月より切断体の増加等が見られ規格外となった。
1箇月まではいずれの項目も規格内であった。
苛酷試験 40±2℃
75±5%RH
ガラスバイアル
/紙箱
0、1、2、4週
2週間以降、切断体増加に伴うピークの減少等が見られ規格外となった。
1週間まではいずれの項目も規格内であった。
光安定性試験b 2~8℃
白色蛍光ランプ
+ 近紫外蛍光ランプ
ガラスバイアル 総照度として120万lx·h
+総近紫外放射エネルギー
として200W·h/m2
切断体、重合体の増加等が見られ規格外となった。
ガラスバイアル
/紙箱
規格内

a:試験項目:性状、pH、純度試験、生物学的活性、不溶性微粒子、無菌、タンパク質含量等

b:10mg及び30mgについて実施した

ブラケッティング法を適用し、10mg及び30mgの長期保存試験の結果をもとにした。20mgの試験を省略している。

取扱い上の注意

取扱い上の注意:
外箱開封後は遮光して保存すること。
規制区分:
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品(注意ー医師等の処方箋により使用すること)
貯法:
2~8℃で保存
有効期間:
36箇月

包装

<クリースビータ皮下注10mg>
1mL [1バイアル]

<クリースビータ皮下注20mg>
1mL [1バイアル]

<クリースビータ皮下注30mg>
1mL [1バイアル]

関連情報

承認番号:
クリースビータ皮下注10mg 30100AMX00256
クリースビータ皮下注20mg 30100AMX00257
クリースビータ皮下注30mg 30100AMX00258
承認年月:
2019年9月
薬価基準収載年月:
2019年11月
販売開始年月:
2019年12月
承認条件:
1.
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
再審査期間満了年月:
2029年9月(10年)

KK-19-11-27356(1904)

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