KYOWA KIRIN

このサイトは、日本国内の医療関係者(医師、薬剤師、看護師、技師・技士等)を対象に、弊社が販売する医療用医薬品を適正にご使用いただくための情報を提供しています。国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

ルミセフ 製品紹介

ルミセフ

【警告】

  1. 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
  2. 重篤な感染症
    ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。
  3. 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案すること。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

開発の経緯

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の病態にはインターロイキン(IL)-17ファミリーサイトカインが関与していると考えられています。IL-17ファミリーサイトカインであるIL-17A、IL-17F、IL-17A/Fヘテロ二量体(IL-17A/F)、IL-25(別名IL-17E)及びIL-17CはIL-17受容体Aに結合して細胞内にシグナルを伝達します。

ルミセフ®は、ヒトIL-17受容体Aに選択的に結合し、IL-17ファミリーサイトカインのIL-17受容体Aを介した生物活性を阻害することで、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の臨床症状を改善することが期待されます。また、ルミセフ®は、既存の生物学的製剤とは作用機序が異なることから、治療の選択肢が広がることが期待されます。

ルミセフ®の国内臨床開発は2011年から開始し、日本人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(4827-002試験)並びに第Ⅲ相継続長期投与試験(4827-003試験)、日本人の膿疱性乾癬患者及び乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(4827-004試験)、4827-003試験及び4827-004試験を完了した患者を対象とした第Ⅲ相継続長期投与試験(4827-005試験)を実施しました。また、外国人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(20090062試験)並びに第Ⅱ相継続長期投与試験(20090403試験)、外国人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした3つの第Ⅲ相臨床試験(AMAGINE-1、AMAGINE-2、AMAGINE-3)、外国人の関節症性乾癬患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(20101227試験)も評価資料としました。これらの臨床試験において、ルミセフ®の有効性及び安全性について検討した結果、2016年7月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。

KK-16-08-15541
2016年8月

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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