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ルミセフ 製品紹介

ルミセフ

1. 警告

1.1 
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。
本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。[8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、15.1.3 参照]
1.2 
重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。[8.1、11.1.1 参照]
1.3 
本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。[5.1-5.3参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

2.1 重篤な感染症の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
[9.1.1 参照]

2.2 活動性結核の患者

[症状を悪化させるおそれがある。][8.2 参照]

2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

開発の経緯

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の病態にはインターロイキン(IL)-17ファミリーサイトカインが関与していると考えられています1)~8)。IL-17 ファミリーサイトカインであるIL-17A、IL-17F、IL-17A/Fヘテロ二量体(IL-17A/F)、IL-25(別名IL-17E)及びIL-17C はIL-17 受容体A に結合して細胞内にシグナルを伝達します。

ルミセフ®は、ヒトIL-17 受容体Aに選択的に結合し、IL-17 ファミリーサイトカインのIL-17 受容体Aを介した生物活性を阻害することで、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の臨床症状を改善することが期待されます。また、ルミセフ®は、受容体に結合する作用機序により、治療の選択肢が広がることが期待されます。

ルミセフ®の国内臨床開発は2011年から開始し、日本人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(4827-002 試験)並びに第Ⅲ相継続長期投与試験(4827-003 試験)、日本人の膿疱性乾癬患者及び乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(4827-004 試験)、4827-003 試験及び4827-004 試験を完了した患者を対象とした第Ⅲ相継続長期投与試験(4827-005 試験)を実施しました。また、外国人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(20090062 試験)並びに第Ⅱ相継続長期投与試験(20090403 試験)、外国人の中等度~重度の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬、関節症性乾癬)患者を対象とした3つの第Ⅲ相臨床試験(AMAGINE-1、AMAGINE-2、AMAGINE-3)、外国人の関節症性乾癬患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(20101227 試験)も評価資料としました。これらの臨床試験において、ルミセフ®の有効性及び安全性について検討した結果、2016年7月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能又は効果として製造販売承認を取得しました。さらに、2016年から日本、韓国、台湾において体軸性脊椎関節炎(強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎)を対象とした第Ⅲ相臨床試験(4827-006試験)を実施し、ルミセフ®の有効性及び安全性について検討した結果、2020年11月に「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」に対する効能又は効果が追加承認されました。

  • 1) Zhang L, et al.: Clin Immunol. 135(1):108, 2010
  • 2) Johansen C, et al.: Br J Dermatol. 160(2): 319, 2009
  • 3) Lowes MA, et al.: J Invest Dermatol. 128(5):1207, 2008
  • 4) Raychaudhuri SP, et al.: Mol Cell Biochem. 359(1-2): 419, 2012
  • 5) Leipe J, et al.: Arthritis Rheum. 62(10): 2876, 2010
  • 6) Yilmaz SB, et al.: Arch Dermatol Res. 304(6): 465, 2012
  • 7) Moy AP, et al.: JAMA Dermatol. 151(7):753, 2015
  • 8) Taams LS, et al.: Nat Rev Rheumatol. 14(8), 453, 2018

KKC-2020-01011-3
2021年2月更新

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