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ジーラスタ [よくある医薬品Q&A]

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よくあるお問い合わせ

  • ジーラスタを投与した後に、G-CSF製剤を追加投与してもいいですか?

    NCCN Guideline (https://www.nccn.org/)のMyeloid Growth Factors (Ver. 2.2016)に関する記載では、がん化学療法後に好中球が減少した状態ではペグフィルグラスチムの血中濃度が高いため、追加投与されるG-CSFが効果的でない可能性があり、ペグフィルグラスチムを予防投与された発熱性好中球減少患者へのG-CSF追加投与は推奨していません。しかし、好中球減少期間が長く遷延する患者では追加のG-CSF を考慮する、と記載されています。

    2017/06更新
    KK-17-04-18285

  • 毎週投与の化学療法を行っている患者にジーラスタを投与してもいいですか?

    G-CSF適正使用ガイドライン 2013年版 Ver. 4(日本癌治療学会編)では、毎週投与の化学療法との併用でジーラスタを使用することは、その安全性や有効性が確立しておらず、推奨されないとしています。

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法 ・用量】
    〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
    がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。

    2017/06更新
    KK-17-04-18285

  • がん化学療法後に好中球が減少した患者に、ジーラスタを治療的に投与していいですか?

    ジーラスタの治療的投与は適応外であり、また、治療的投与で検討された臨床試験がないため、お勧めできません。

    添付文書には以下の記載があります。
    【効能 ・効果】
    がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • 化学療法と同じ日にジーラスタを投与していいですか?化学療法後24時間以内にジーラスタを投与してはいけないのはなぜですか?

    ジーラスタ(G-CSF製剤)を抗がん剤と同時に投与すると、G-CSFによって分化・増殖過程に入った好中球系前駆細胞が抗がん剤によってより大きな障害を受け、逆に過度の好中球減少を起こす可能性があるためです。
    G-CSF製剤を抗がん剤投与当日中、もしくは同時に投与した例では、G-CSF製剤を投与しない、あるいは同時に投与しなかった場合に比べ、好中球減少が強く生じていることが報告されています1)。なお、米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology)による1994年の“CSF製剤の臨床使用に関するガイドライン”にも同様の記載があります2)

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法 ・用量】
    〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
    がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。

    [参考文献]
    1) Meropol NJ, et al. : J Natl Cancer Inst 84 (15), 1201-1203 (1992) [018-310]
    2) J Clin Oncol 12(11), 2471-2508 (1994) [G94369]

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

投与法・投与計画(用法・用量)

  • ジーラスタを投与した後に、G-CSF製剤を追加投与してもいいですか?

    NCCN Guideline (https://www.nccn.org/)のMyeloid Growth Factors (Ver. 2.2016)に関する記載では、がん化学療法後に好中球が減少した状態ではペグフィルグラスチムの血中濃度が高いため、追加投与されるG-CSFが効果的でない可能性があり、ペグフィルグラスチムを予防投与された発熱性好中球減少患者へのG-CSF追加投与は推奨していません。しかし、好中球減少期間が長く遷延する患者では追加のG-CSF を考慮する、と記載されています。

    2017/06更新
    KK-17-04-18285

  • 毎週投与の化学療法を行っている患者にジーラスタを投与してもいいですか?

    G-CSF適正使用ガイドライン 2013年版 Ver. 4(日本癌治療学会編)では、毎週投与の化学療法との併用でジーラスタを使用することは、その安全性や有効性が確立しておらず、推奨されないとしています。

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法 ・用量】
    〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
    がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。

    2017/06更新
    KK-17-04-18285

  • がん化学療法後に好中球が減少した患者に、ジーラスタを治療的に投与していいですか?

    ジーラスタの治療的投与は適応外であり、また、治療的投与で検討された臨床試験がないため、お勧めできません。

    添付文書には以下の記載があります。
    【効能 ・効果】
    がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • 化学療法と同じ日にジーラスタを投与していいですか?化学療法後24時間以内にジーラスタを投与してはいけないのはなぜですか?

    ジーラスタ(G-CSF製剤)を抗がん剤と同時に投与すると、G-CSFによって分化・増殖過程に入った好中球系前駆細胞が抗がん剤によってより大きな障害を受け、逆に過度の好中球減少を起こす可能性があるためです。
    G-CSF製剤を抗がん剤投与当日中、もしくは同時に投与した例では、G-CSF製剤を投与しない、あるいは同時に投与しなかった場合に比べ、好中球減少が強く生じていることが報告されています1)。なお、米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology)による1994年の“CSF製剤の臨床使用に関するガイドライン”にも同様の記載があります2)

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法 ・用量】
    〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
    がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。

    [参考文献]
    1) Meropol NJ, et al. : J Natl Cancer Inst 84 (15), 1201-1203 (1992) [018-310]
    2) J Clin Oncol 12(11), 2471-2508 (1994) [G94369]

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • ジーラスタを静注で投与できますか?

    健康成人を対象とした海外第Ⅰ相試験以外の国内外臨床試験は、全て皮下投与による検討です。がん化学療法を施行した患者に対し、静脈内投与での検討は行っておらず、有効性及び安全性は確立していないため、投与できません。

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法・用量】
    通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。

    【使用上の注意】
    8. 適用上の注意
    (1) 投与経路
    本剤は皮下投与でのみ使用すること。

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • 皮下投与部位は揉んだほうがよいですか?

    特に揉む必要はありません。

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • G-CSF製剤の一次予防的投与を考慮すべき、がん化学療法時の発熱性好中球減少症(FN)リスク因子にどのようなものがありますか?

    G-CSF適正使用ガイドライン Ver. 4 (日本癌治療学会編)には、がん化学療法施行時のFN リスク因子として、高齢、不良なPS、レジメンの異なる先行化学療法におけるFN の既往歴、広範囲の放射線照射などの前治療歴、放射線同時併用化学療法、骨髄への腫瘍浸潤による造血機能障害、低栄養状態、開放創や活動的感染症の存在、進行がん、重篤な合併症、心血管疾患、複数の合併症、HIV 感染(特にCD4 細胞数が少ない患者)などが指摘されているとあります。

    2017/06作成
    KK-17-04-18285

特殊患者への投与

  • 腎機能低下患者および透析患者への投与は?

    海外において化学療法を受けていない複数の重症度の腎機能障害患者30名を対象に薬物動態を評価した第I相試験の報告1)では、薬物動態に対する腎機能障害の影響は認められなかったことから、腎機能障害患者において用量調節は不要と考えられるとしています。
    また、30名中6名の透析患者についても透析による薬物動態への影響は認められていないので、透析患者に対しても用量調節は不要と考えられたとしています。

    [参考文献]
    1) Yang BB, et al. : J Clin Pharmacol 48(9), 1025-1023 (2008) [025-110]

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

製剤学的事項

  • ジーラスタにはどのような注射針を使用すればよいですか?

    ジーラスタ専用の注射針はありません。
    JIS規格に適合し医療機器認証のある注射針であれば使用可能です。

    2016/09作成
    KK-16-09-15787

  • ジーラスタを使用する前の注意点は?

    ピロー包装からシリンジを取り出し、シリンジ先端部のフィルムとチップキャップをはずす前に、必ずプランジャーロッドを軽く「ワンプッシュ」してください。 これによってプランジャーロッドが動きやすくなり、エア抜きなどで余計な力が入り、注射液が多く飛び出してしまう懸念を減らせます。

    2017/06作成
    KK-17-04-18285

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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