投与間隔が2週未満、あるいは2週を超えた場合の有効性や安全性は検討していません。用法及び用量外となるため推奨できません。

2023年9月更新
MA-2023-196

揉むと腫れる事があるので、揉まないように注意して下さい。
(適正使用ガイド　 2.投与に当たって「ルミセフの投与」より)

2023年9月更新
MA-2023-196

承認時までの国内及び海外臨床試験において重篤な感染症が0.9％と報告されています。
(添付文書　11.1重大な副作用より)

2023年9月更新
MA-2023-196

国内臨床試験において本剤との関連性が否定できない重篤な感染症が報告された10例における副作用の内容、発症時期や投与の中止・変更状況は下記の通りです。
症例1*：蜂巣炎、ルミセフ投与開始後105日(発現前の最終投与日から6日)、｢投与中止・変更せず」、「回復」
症例2*：蜂巣炎、355日(15日)、｢38週のみ休薬｣、「回復」
症例3*：穿孔性虫垂炎、48日(3日)、「8週のみ休薬」、「回復」　※原疾患:乾癬性関節炎
症例4*：感染、195日(11日)、「改善するまで休薬」、「回復」
症例5**：蜂巣炎、261日(8日)、「休薬」、「回復」
症例6***：虫垂炎、201日(5日)、「投与中止・変更せず」、「回復」
症例7***：耳帯状疱疹、15日(1日)、「休薬」、「回復」
症例8***：憩室炎、211日(14日)、「休薬」、「回復」
症例9****：肺炎、76日(6日)、「中止」、「回復」
症例10****：蜂巣炎、245日(14日)、「休薬」、「軽快」
*乾癬、**強直性脊椎炎、***X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、****掌蹠膿疱症
(適正使用ガイド「 3.起こり得る副作用とその対策」より)

2023年9月更新
MA-2023-196

承認時までの国内及び海外臨床試験において好中球数減少が0.7％と報告されています。
(添付文書11.1重大な副作用より)

2023年9月更新
MA-2023-196

国内臨床試験において本剤との関連性が否定できない好中球減少が報告された5例における発症時期は下記の通りです。いずれも非重篤と判定されています。
症例1*：ルミセフ投与開始後105日(16週投与日)、投与変更なし、転帰「未回復」
症例2*：ルミセフ投与開始後308日(44週投与日)、投与変更なし、転帰「回復」
症例3**：ルミセフ投与開始後7日(発現前の最終投与日から7日)、投与変更なし、転帰「軽快」
症例4**：ルミセフ投与開始後15日(発現前の最終投与日から8日)、投与変更なし、転帰「軽快」
症例5***：ルミセフ投与開始後168日(発現前の最終投与日から13日)、休薬、転帰「軽快」
*乾癬、**強直性脊椎炎、***X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

(適正使用ガイド 「3.起こり得る副作用とその対策」より)

2023年9月更新
MA-2023-196

承認時までの国内及び海外臨床試験において重篤な過敏症が0.02％と報告されています。

(添付文書　11.1重大な副作用より)

2023年9月更新
MA-2023-196

乾癬における国内臨床試験において重篤な過敏症（接触性皮膚炎）が報告された1例（0.6%）における発現時期は、本剤投与開始後423日(発現前の最終投与日から3日)、本剤中止により「回復」しました。
なお、強直性脊椎炎、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎における国際共同臨床試験（4827-006 試験）、掌蹠膿疱症における国内臨床試験（4827-009試験）では、過敏症関連の重篤な有害事象は発現しませんでした。

(適正使用ガイド 「3.起こり得る副作用とその対策」より)

2023年9月更新
MA-2023-196

乾癬における承認時までに実施した国内臨床試験（177 例）及び海外臨床試験（4625 例）において、注射部位反応（疼痛、紅斑、出血、そう痒、腫脹、硬結を含む）として4.4%（210件）が報告されています。
なお、強直性脊椎炎、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎における承認時までの国内及び海外の安全性評価対象試験では報告はありませんでした。
掌蹠膿疱症における承認時までの国内の安全性評価対象試験において注射部位反応は2.4%（3件）が報告されています。
(医薬品インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用　副作用発現状況一覧より)

2023年9月更新
MA-2023-196

注射により痛みを感じる場合は、以下のことをお試し下さい。
●注射する部分の感覚を鈍くするため、注射する前に約1～3分間、保冷剤などで注射する場所を冷やしてから消毒し、注射する。
●薬液が冷たいと、痛みを感じやすくなることがある。注射前に手のひらで1分程度温めてから注射を行う。
●針をさすときに長く時間をかけると、痛みを感じやすくなることがあるため、すばやく針を刺す。
●緊張すると痛みを感じやすくなることがある。注射前に3回深呼吸をし、4回目の深呼吸で息を吐く時に合わせて針を刺し、次の呼吸に合わせて薬液をゆっくりと時間をかけて（10～15秒程度で）注射する。
●薬液を急速に（目安として10秒未満で）注射すると、痛みを感じやすくなることがある。薬液はゆっくりと時間をかけて注射する。

2023年9月更新
MA-2023-196

室温下での製剤の安定性は、医薬品インタビューフォーム IV. 製剤に関する項目　6. 製剤の各種条件下における安定性の「加速試験」「苛酷試験」など参考にしてください。

加速試験：25℃の環境下で1週、2週、1、3、6ヵ月時点で評価し、6ヵ月時点で類縁物質の増加が認められました。
苛酷試験：40℃の環境下で3日、1週間、2週間、1、3ヵ月で評価し1カ月以降類縁物質の増加が認められました。

<参考>
貯法は｢遮光下、2～8℃に保存｣です。使用前に室温に戻すことを推奨していますが、冷蔵庫に入れたり出したりを繰り返した場合の安定性は検討しておりません。

2023年9月更新
MA-2023-196

特に時間は設定されていません。目安として使用する15～30分程度前に冷蔵庫から出してください。

2023年9月更新
MA-2023-196