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ネスプ[よくある医薬品Q&A]
よくあるお問い合わせ
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ネスプ注射液の投与対象となるヘモグロビン濃度（ヘマトクリット値）の目安は？
添付文書の 5. 効能又は効果に関連する注意 に以下の旨、記載されています。
- 腎性貧血患者への本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる場合に限定されます。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10 g/dL（ヘマトクリット値で30%）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11 g/dL（ヘマトクリット値で33%）未満を目安としています。
- 骨髄異形成症候群に伴う貧血の場合、本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用されます。添付文書には投与対象となるヘモグロビン濃度の目安の記載はありません。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液プラシリンジは、針を付けての保管はできますか？
フィルム・チップキャップ除去後は、本剤の無菌性を確保できないため、針をつけての保管は避けてください。
なお、フィルム・チップキャップ除去後の安定性データはありません。2023年9月更新
MA-2023-234 -
キャップを外す前に軽くワンプッシュする理由とは？
プランジャーロッド（押し子）を動きやすくするためです。ワンプッシュを行わずに開封した場合、エア抜きなどの際にプランジャーロッドがスムーズに押せず、余計な力が入り、注射液が多く飛び出してしまう懸念があります。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
皮下投与部位は揉んだほうがよいですか？
特に揉む必要はありません。
2023年9月更新
MA-2023-234
効能又は効果（適応症）
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ネスプ注射液の【効能又は効果】である腎性貧血とは？
2015年版 日本透析医学会（JSDT）「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」 第1章 腎性貧血の診断に以下の記載があります。
腎性貧血とは、腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン（EPO）が産生されないことによってひき起こされる貧血であり、貧血の主因が腎障害（CKD）以外に求められないものをいう。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は透析導入前の保存期慢性腎臓病患者に使用できますか？
腎性貧血と診断された保存期慢性腎臓病患者に使用できます。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は透析導入の予定がない保存期慢性腎臓病患者に使用できますか？
透析導入の有無に関わらず、腎性貧血と診断された保存期慢性腎臓病患者に使用できます。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は小児へ使用できますか？
2013年9月13日にネスプの小児における「腎性貧血」の用法及び用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しており、使用できます。ただし、低出生体重児、新生児、乳児、２歳未満の幼児に対する安全性は確立していません（使用経験がない）。
なお、骨髄異形成症候群に伴う貧血の投与対象は成人のみです。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は「骨髄異形成症候群に伴う貧血」患者に使用できますか？
2014年12月18日にネスプの「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の国内適応追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しており、使用できます。ただし、IPSS注）によるリスク分類の中間-２リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していません。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）2023年9月更新
MA-2023-234
用法及び用量（投与法・投与計画）
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ネスプ注射液の投与対象となるヘモグロビン濃度（ヘマトクリット値）の目安は？
添付文書の 5. 効能又は効果に関連する注意 に以下の旨、記載されています。
- 腎性貧血患者への本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる場合に限定されます。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10 g/dL（ヘマトクリット値で30%）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11 g/dL（ヘマトクリット値で33%）未満を目安としています。
- 骨髄異形成症候群に伴う貧血の場合、本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用されます。添付文書には投与対象となるヘモグロビン濃度の目安の記載はありません。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液の投与対象に腎機能の指標とその基準はありますか？
ネスプ注射液の添付文書に、腎機能の指標や基準値について記載はありません。
また、2015年版 日本透析医学会（JSDT）「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」にも腎機能の指標や基準値の記載はありません。
《参考》
エスポー皮下用シリンジでは、腎性貧血の投与対象として添付文書上、以下の記載をしている。
「透析導入前の腎性貧血患者(血清クレアチニン濃度で2㎎/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下)」(5. 効能又は効果に関連する注意 より抜粋)
なお、必ずしもこの数値に合致していなくても医師の判断で腎性貧血と診断されることはあります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液の添付文書に貧血改善の目標値は記載されていますか？
腎性貧血の場合、添付文書 7. 用法及び用量に関連する注意 に、「貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。」と記載しています。
骨髄異形成症候群に伴う貧血の場合、添付文書には貧血改善の目標値の記載はありません。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は腹膜透析患者や保存期慢性腎臓病患者に静脈内投与はできますか？
静脈内投与、皮下投与ともに可能です。患者の状態に合わせて選択いただけます（血液透析患者には皮下投与は認められておりません）。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は骨髄異形成症候群に伴う貧血患者に静脈内投与はできますか？
承認されている投与経路は皮下投与のみとなります。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者では皮下又は静脈内投与が可能ですが、血液透析患者には静脈内投与しかできないのはなぜですか？
血液透析患者では透析回路が静脈とつながっているため、ネスプは透析回路から投与することができます。このため血液透析患者では痛みを伴う皮下投与を選択せず、静脈内投与のみ臨床試験を行い承認されました。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は点滴静注できますか？
点滴静注することはできません。
添付文書の14.1 適用上の注意 に 「投与時：本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。」と記載があります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液を投与している保存期慢性腎臓病患者が血液透析導入した場合の投与量は？
血液透析患者の用法及び用量にそって初回用量より開始してください。成人には透析導入初期は週１回20μgを静脈内投与します。小児には週1回0.33μg/㎏（最高20μg）を静脈内投与します。皮下投与は認められておりません。
添付文書 6. 用法及び用量＜腎性貧血＞ 6.1 血液透析患者 の項に記載があります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液の投与時におけるヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の測定頻度は？
腎性貧血の場合、本剤投与開始時及び用量変更時には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に到達し、安定するまでは週1回から2週に1回程度ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を確認してください。
添付文書 、8．重要な基本的注意、〈腎性貧血〉、8．5 に記載があります。
骨髄異形成症候群に伴う貧血の場合、本剤投与開始時及び用量変更時には、ヘモグロビン濃度が安定するまでは週１回程度ヘモグロビン濃度を確認してください。
添付文書 、8．重要な基本的注意、〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉、8．13 に記載があります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者における、2週に1回から4週に1回への投与間隔の変更方法は？
投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でこれらの値が安定した推移を示している場合には、投与量を倍量にして2週に1回から4週に1回に変更することができます。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行ってください。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液の投与経路を変更するとき、投与量はどうすればよいですか？
腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者では、投与量は変更することなく投与経路を変更することが可能です。ただし、静脈内投与と皮下投与では薬物動態が異なるため、投与経路変更後はヘモグロビン濃度の推移を注意深く観察し、適宜投与量を調節してください。
なお、血液透析患者では静脈内投与、骨髄異形性症候群に伴う貧血では皮下投与のみとなります。
2023年9月更新
MA-2023-234
副作用・安全性
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ネスプ注射液投与後の血圧上昇について注意点は？
添付文書 8. 重要な基本的注意 に以下の記載があります。
＜腎性貧血 8.6＞
本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値等の推移に十分注意しながら投与すること。特に、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値は徐々に上昇させるよう注意すること。また、本剤は持続型製剤であり、エリスロポエチン製剤と比較して造血作用が長時間持続する。臨床試験において投与中止後もヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の低下に時間を要する症例が認められていることから、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が回復するまで観察を十分に行うこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血 8.14＞
本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与すること。2023年9月更新
MA-2023-234 -
「赤芽球癆」と診断された場合、投与の継続はできますか？
本剤投与により抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤の使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止してください。また、エリスロポエチン製剤への切替えは避け、適切な処置を行ってください。
添付文書 8. 重要な基本的注意 8.1に記載があります。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
高齢者への投与で注意することは？
添付文書では、高齢者への投与に関して血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節することと記載しています。一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多いためです。
添付文書 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者 に記載があります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
高齢者における薬物動態は？
65歳以上及び65歳未満で分類して検討した結果、本剤の血清中濃度推移には大きな差は認められておりません。
[参考資料]
承認時評価資料2023年9月更新
MA-2023-234
配合変化・安定性
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ネスプ注射液の貯法は？
本剤は、2-8℃に保存してください。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液は他の注射剤と混和して投与することはできますか？
本剤を投与する場合は他剤との混注を行なわないでください。
添付文書、14．適用上の注意、14.1 薬剤調製時の注意に記載があります。2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液の安定性は？
2～8℃の条件で保存した場合、包装に記載されている「使用期限」まで安定です。
なお、添付文書の20.取り扱い上の注意に「できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと。外箱開封後は遮光して保存すること。」と記載されています。
紙箱に入った状態の場合、25℃、暗所の加速試験ではいずれの規格でも少なくとも3ヵ月まではほぼ安定という結果でした。光安定性試験では、内袋（ピロー包装）に入った状態では紙箱に入った状態と同様の試験結果であり安定でした。
医薬品インタビューフォームIV. 製剤に関する項目 5. 製剤の各種条件下における安定性に記載があります。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
ネスプ注射液プラシリンジは、針を付けての保管はできますか？
フィルム・チップキャップ除去後は、本剤の無菌性を確保できないため、針をつけての保管は避けてください。
なお、フィルム・チップキャップ除去後の安定性データはありません。2023年9月更新
MA-2023-234
製剤学的事項
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ネスプ注射液には注射針が添付されていますか？
どのような注射針を使用すればよいですか？製品に注射針は添付していません。
JIS規格に適合し、医療機器認証のある注射針をご使用ください。
なお、A型専用注射針等、特殊な形状の針は使用できません。2023年9月更新
MA-2023-234 -
キャップを外す前に軽くワンプッシュする理由とは？
プランジャーロッド（押し子）を動きやすくするためです。ワンプッシュを行わずに開封した場合、エア抜きなどの際にプランジャーロッドがスムーズに押せず、余計な力が入り、注射液が多く飛び出してしまう懸念があります。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
皮下投与の投与部位は？
皮下投与部位に規定はなく、皮下投与に適した部位であれば投与可能です。
2023年9月更新
MA-2023-234 -
皮下投与部位は揉んだほうがよいですか？
特に揉む必要はありません。
2023年9月更新
MA-2023-234
