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オングリザ[よくある医薬品Q&A]
よくあるお問い合わせ
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オングリザの用法は1日1回ですが、いつ服用すればよいですか？
一日の中で服薬タイミングは選びません。参考までに開発時の臨床試験では、服薬時間を一定にするための目安として服薬タイミングを朝食前として検討しました。
2016/05更新
KK-16-04-13736 -
オングリザは腎障害のある患者や透析患者に投与する場合、用量調節は必要ですか？
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄が遅延し本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量し1日1回投与して下さい。
添付文書には以下の記載があります。
【用法・用量】
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性：＞1.4
女性：＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
【使用上の注意】
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者2016/05改訂
KK-16-04-13736 -
オングリザは食事の影響を受けますか？
薬物動態に対する食事の影響はみられませんでした。
添付文書には以下の記載があります。
【薬物動態】
1.血漿中濃度
(3)食事の影響
健康成人（25例）に本剤5mgを朝食後に単回投与した時、空腹時と比較して、サキサグリプチンのCmaxは7.7％減少し、AUC∞は14.0％増加した。
投与量 Cmax
(ng/mL)AUC∞
(ng･h/mL)tmax
(h)t1/2,z
(h)空腹時 34.5±9.8 98.5±16.0 0.5(0.3, 2.0) 6.6±1.2 食後 32.0±9.1 112.2±16.6 1.0(0.5, 2.0) 6.5±1.1 平均値±標準偏差、tmax：中央値（最小値、最大値）
[参考資料]
承認時評価資料2016/05改訂
KK-16-04-13736 -
オングリザを飲み忘れた場合、どのように対処すればよいですか？
飲み忘れた場合は、気が付いたときに1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
2016/05更新
KK-16-04-13736
臨床効果
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オングリザのHbA1c値に対する効果は？
第II相単独療法での用量反応試験結果では、2型糖尿病患者にオングリザ錠を12週間投与した場合、HbA1c（NGSP値）は2.5mg群では0.69％、5mg群では0.90％低下しました。
医薬品インタビューフォームⅤ.治療に関する項目3.臨床成績（5）検証的試験１）無作為化並行用量反応試験に記載があります。
[参考資料]
承認時評価資料2016/05改訂
KK-16-04-13736
投与法・投与計画（用法・用量）
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オングリザの用法・用量は？
添付文書には以下の記載があります。
- 用法・用量
通常、成人にはサキサグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2.5mgを1日1回経口投与することができる。 - 用法・用量に関連する使用上の注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性： ＞1.4
女性： ＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
2016/05改訂
KK-16-04-13736 - 用法・用量
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オングリザの用法は1日1回ですが、いつ服用すればよいですか？
一日の中で服薬タイミングは選びません。参考までに開発時の臨床試験では、服薬時間を一定にするための目安として服薬タイミングを朝食前として検討しました。
2016/05更新
KK-16-04-13736
特殊患者への投与
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オングリザは腎障害のある患者や透析患者に投与する場合、用量調節は必要ですか？
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄が遅延し本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量し1日1回投与して下さい。
添付文書には以下の記載があります。
【用法・用量】
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性：＞1.4
女性：＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
【使用上の注意】
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者2016/05改訂
KK-16-04-13736
相互作用
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オングリザと他の糖尿病用薬を併用する場合の注意点は？
他の糖尿病用薬と併用する場合は併用注意です。
併用により低血糖症状を起こすおそれがありますので注意が必要です。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため慎重投与です。
スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討してください。
添付文書【使用上の注意】1.慎重投与、2.重要な基本的注意、3.相互作用、4.副作用(1)重大な副作用に記載があります。2016/05改訂
KK-16-04-13736 -
オングリザとインスリン製剤を併用してもよいですか？
インスリン製剤を投与中の患者は慎重投与に該当しますので、併用する場合は慎重に投与してください。低血糖のリスクが増加するおそれがあります。
添付文書【使用上の注意】1.慎重投与、2.重要な基本的注意、3.相互作用に記載があります。2016/05改訂
KK-16-04-13736
副作用・安全性
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オングリザの主な副作用は？
主な副作用は、低血糖症、便秘、発疹等でした。
また、重大な副作用として低血糖症、急性膵炎、過敏症反応及び腸閉塞が報告されています。
添付文書には以下の記載があります。
【使用上の注意】
4．副作用
国内で実施した2型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、安全性解析対象1,237例中221例（17.9％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた｡（承認時）主な副作用は、低血糖症29例（2.3％）、便秘19例（1.5％）、発疹15例（1.2％）等であった｡
[参考資料]
承認時評価資料2016/05改訂
KK-16-04-13736
体内薬物動態
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オングリザは食事の影響を受けますか？
薬物動態に対する食事の影響はみられませんでした。
添付文書には以下の記載があります。
【薬物動態】
1.血漿中濃度
(3)食事の影響
健康成人（25例）に本剤5mgを朝食後に単回投与した時、空腹時と比較して、サキサグリプチンのCmaxは7.7％減少し、AUC∞は14.0％増加した。
投与量 Cmax
(ng/mL)AUC∞
(ng･h/mL)tmax
(h)t1/2,z
(h)空腹時 34.5±9.8 98.5±16.0 0.5(0.3, 2.0) 6.6±1.2 食後 32.0±9.1 112.2±16.6 1.0(0.5, 2.0) 6.5±1.1 平均値±標準偏差、tmax：中央値（最小値、最大値）
[参考資料]
承認時評価資料2016/05改訂
KK-16-04-13736
服用忘れ・使用忘れ
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オングリザを飲み忘れた場合、どのように対処すればよいですか？
飲み忘れた場合は、気が付いたときに1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
2016/05更新
KK-16-04-13736
その他
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オングリザの開発の経緯は？
日本国内では、2006年12月に大塚製薬株式会社がBristol-Myers Squibb社から導入し、2007年9月から国内臨床開発を開始しました。2013年3月に「2型糖尿病」を効能・効果として大塚製薬株式会社が製造販売承認を取得し、同年5月に協和発酵キリン株式会社（現、協和キリン株式会社）が承継しました。
2019/07更新
KK-19-06-25894
