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オングリザ[よくある医薬品Q&A]
よくあるお問い合わせ
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オングリザの用法は1日1回ですが、いつ服用すればよいですか？
一日の中で服薬タイミングは選びません。参考までに開発時の臨床試験では、服薬時間を一定にするための目安として服薬タイミングを朝食前として検討しました。
2023年10月更新
MA-2023-263 -
オングリザは腎障害のある患者や透析患者に投与する場合、用量調節は必要ですか？
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄が遅延し本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量し1日1回投与して下さい。
添付文書には以下の記載があります。
7．用法及び用量に関連する注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性：＞1.4
女性：＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 中等度以上の腎機能障害又は透析中の末期腎不全患者 患者の腎機能障害の程度に応じて適切な用量調節を行うこと。2023年10月更新
MA-2023-263 -
オングリザは食事の影響を受けますか？
薬物動態に対する食事の影響はみられませんでした。
添付文書には以下の記載があります。
16．薬物動態
16.2 吸収
16.2.2 食事の影響
健康成人（25例）に本剤5mgを食後に単回投与したとき、空腹時と比較して、サキサグリプチンのCmaxは7.7％減少し、AUC∞は14.0％増加した。
投与量 Cmax
(ng/mL)AUC∞
(ng･h/mL)tmax
(h)t1/2,z
(h)空腹時 34.5±9.8 98.5±16.0 0.5(0.3, 2.0) 6.6±1.2 食後 32.0±9.1 112.2±16.6 1.0(0.5, 2.0) 6.5±1.1 平均値±標準偏差、tmax：中央値（最小値、最大値）
[参考資料]
承認時評価資料2023年10月更新
MA-2023-263 -
オングリザを飲み忘れた場合、どのように対処すればよいですか？
飲み忘れた場合は、気が付いたときに1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
2023年10月更新
MA-2023-263
臨床効果
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オングリザのHbA1c値に対する効果は？
第II相単独療法での用量反応試験結果では、2型糖尿病患者にオングリザ錠を12週間投与した場合、HbA1c（NGSP値）は2.5mg群では0.69％、5mg群では0.90％低下しました。
医薬品インタビューフォームⅤ.治療に関する項目3.臨床成績（5）検証的試験１）無作為化並行用量反応試験に記載があります。
[参考資料]
承認時評価資料2023年10月更新
MA-2023-263
用法及び用量（投与法・投与計画）
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オングリザの用法及び用量は？
添付文書には以下の記載があります。
- 6．用法及び用量
通常、成人にはサキサグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2.5mgを1日1回経口投与することができる。 - 7．用法及び用量に関連する注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性： ＞1.4
女性： ＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
2023年10月更新
MA-2023-263 - 6．用法及び用量
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オングリザの用法は1日1回ですが、いつ服用すればよいですか？
一日の中で服薬タイミングは選びません。参考までに開発時の臨床試験では、服薬時間を一定にするための目安として服薬タイミングを朝食前として検討しました。
2023年10月更新
MA-2023-263
特殊患者への投与
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オングリザは腎障害のある患者や透析患者に投与する場合、用量調節は必要ですか？
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄が遅延し本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量し1日1回投与して下さい。
添付文書には以下の記載があります。
7．用法及び用量に関連する注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、2.5mgに減量すること。
血清クレアチニン*
(mg/dL)クレアチニンクリアランス
（Ccr,mL/min）投与量 中等度以上の
腎機能障害患者男性：＞1.4
女性：＞1.2＜50 2.5mg、1日1回 ＊クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 中等度以上の腎機能障害又は透析中の末期腎不全患者 患者の腎機能障害の程度に応じて適切な用量調節を行うこと。2023年10月更新
MA-2023-263
相互作用
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オングリザと他の糖尿病用薬を併用する場合の注意点は？
他の糖尿病用薬と併用する場合は併用注意です。
併用により低血糖症状を起こすおそれがありますので注意が必要です。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため注意が必要です。
スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤については、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討してください。
添付文書、10．相互作用、10.2 併用注意(併用に注意すること)、11．副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 低血糖 に記載があります。2023年10月更新
MA-2023-263 -
オングリザとインスリン製剤を併用してもよいですか？
インスリン製剤を投与中の患者は慎重投与に該当しますので、併用する場合は慎重に投与してください。低血糖のリスクが増加するおそれがあります。
添付文書、10．相互作用 10.2 併用注意(併用に注意すること)に記載があります。2023年10月更新
MA-2023-263
副作用・安全性
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オングリザの主な副作用は？
主な副作用は、低血糖症、便秘、発疹等でした。
また、重大な副作用として低血糖、急性膵炎、過敏症反応、腸閉塞及び類天疱瘡が報告されています。
添付文書、11．副作用、11.1 重大な副作用や11.2 その他の副作用を参照下さい。
2023年10月更新
MA-2023-263
体内薬物動態
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オングリザは食事の影響を受けますか？
薬物動態に対する食事の影響はみられませんでした。
添付文書には以下の記載があります。
16．薬物動態
16.2 吸収
16.2.2 食事の影響
健康成人（25例）に本剤5mgを食後に単回投与したとき、空腹時と比較して、サキサグリプチンのCmaxは7.7％減少し、AUC∞は14.0％増加した。
投与量 Cmax
(ng/mL)AUC∞
(ng･h/mL)tmax
(h)t1/2,z
(h)空腹時 34.5±9.8 98.5±16.0 0.5(0.3, 2.0) 6.6±1.2 食後 32.0±9.1 112.2±16.6 1.0(0.5, 2.0) 6.5±1.1 平均値±標準偏差、tmax：中央値（最小値、最大値）
[参考資料]
承認時評価資料2023年10月更新
MA-2023-263
服用忘れ・使用忘れ
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オングリザを飲み忘れた場合、どのように対処すればよいですか？
飲み忘れた場合は、気が付いたときに1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は飲まずに、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
2023年10月更新
MA-2023-263
その他
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オングリザの開発の経緯は？
日本国内では、2006年12月に大塚製薬株式会社がBristol-Myers Squibb社から導入し、2007年9月から国内臨床開発を開始しました。2013年3月に「2型糖尿病」を効能又は効果として大塚製薬株式会社が製造販売承認を取得し、同年5月に協和発酵キリン株式会社（現、協和キリン株式会社）が承継しました。
2023年10月更新
MA-2023-263
