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ロミプレート [よくある医薬品Q&A]

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効能・効果(適応症)

  • 特発性血小板減少性紫斑病(ITP)とはどのような病気ですか?

    血小板減少をきたす他の疾患が認められず、血球3系統(赤血球、白血球、血小板)のうち血小板のみが特異的に減少している疾患で、自己の血小板に対する自己抗体、すなわち抗血小板自己抗体により血小板が早期に破壊され、血小板減少をきたす疾患です。

    [参考文献] 1) 藤村 欣吾:日本内科学会雑誌 98 (7), 1619-1626 (2009) [019-293]

    2018/02更新
    KK-1801017

  • 未治療の慢性ITP患者にロミプレートを使用できますか?

    ロミプレートの臨床試験は副腎皮質ステロイド等の治療歴のある慢性ITPの患者を対象としており、未治療の慢性ITPの患者に対する有効性及び安全性は確立しておらず、お勧めできません。
     慢性ITPの治療として、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性でピロリ菌除菌療法が無効あるいはヘリコバクター・ピロリ感染陰性でかつ副腎皮質ステロイドや脾臓摘出による治療で十分な効果が得られない場合、薬剤の忍容性に問題がある場合、あるいは脾臓摘出の適応とならない場合にロミプレートの使用が可能です。

    添付文書には以下の記載があります。
    【効能・効果】
    〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
    1. 他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。

    2018/02更新
    KK-1801017

  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の原因による血小板減少(がん化学療法後や骨髄異形成症候群)に対してロミプレートを使用できますか?

    国内で承認されたロミプレートの効能・効果は「慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)」のみです。現時点では、慢性ITP以外の血小板減少症に対する臨床的な有効性・安全性は確立しておらず、お勧めできません。

    添付文書には以下の記載があります。
    【効能・効果】
    慢性特発性血小板減少性紫斑病

    2018/02改訂
    KK-1801017

投与法・投与計画(用法・用量)

  • 投与経路は皮下投与のみですか?(静脈内投与を行っても良いですか?)

    健康成人を対象とした海外第I相試験以外の国内外臨床試験は全て皮下投与による検討です。慢性ITPの患者に対し、静脈内投与での検討は行っておらず、有効性及び安全性は確立していないため、お勧めできません。

    添付文書には以下の記載があります。
    【用法・用量】
    通常、成人には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後は血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。

    【使用上の注意】
    8. 適用上の注意
    (1) 投与経路
    本剤は皮下投与でのみ使用すること。

    2018/02更新
    KK-1801017

  • ロミプレートの効果が発現するまでにかかる日数を教えてください

    ロミプレートは巨核球前駆細胞に作用し、血小板数を増加させます。国内第II相試験の結果より、効果発現(血小板数の増加)までにかかる日数は1~2週間と考えられます。

    [参考文献]
    1) Shirasugi Y, et al.:Int J Hematol 90(2), 157-165(2009) [019-268]

    2018/02更新
    KK-1801017

  • ロミプレート投与時の血小板数の測定頻度について教えてください

    添付文書には以下の記載があります。

    【用法・用量】
    〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
    2. 本剤投与中は、血小板数が安定するまで(少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50,000/μL以上)、血小板数を毎週測定すること。血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること。

    2018/02改訂
    KK-1801017

  • 他のITP治療薬を投与している患者にロミプレートを使用できますか?

    国内外の臨床試験においては、本剤単独もしくは、主に副腎皮質ステロイドと併用されており1)、両者ともに有効性が確認されています。なお、TPO受容体作動薬であるエルトロンボパグとの併用経験はなく、有効性・安全性は確認されていないため、併用は避けてください。

    [参考文献]
    1) Kuter DJ, et al.:Lancet 371(9610), 395-403(2008) [019-271]

    2018/02更新
    KK-1801017

  • ロミプレートを減量・中止する場合の注意事項は?

    血小板減少に伴い出血リスクの増加が危惧されるので、本剤の投与中止後4週間程度は頻回に血小板数を測定して下さい。
    国内外臨床試験において、本剤投与中止後の血小板減少(血小板数50,000/μL未満までの低下)は、約60%の症例が投与中止後2 週までに、約80%の症例が3 週までに認められました。

    添付文書には以下の記載があります。
    【使用上の注意】
    2. 重要な基本的注意
    (2) 本剤の投与中止により血小板減少を認めることがあるため、本剤の中止後4週間程度は頻回に全血算(赤血球、白血球及び血小板)の検査を実施すること(「重大な副作用」の項参照)。

    [参考文献]
    1) 承認時評価資料

    2018/02改訂
    KK-1801017

  • ロミプレート投与後、投与部位を揉む必要はありますか?

    特に揉む必要はありません。

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副作用・安全性

  • 重大な副作用、主な副作用は何ですか?またその発現頻度は?

    本剤の重大な副作用とその発現頻度は以下のとおりです。

    1)血栓症・血栓塞栓症
    [肺塞栓症0.8%、深部静脈血栓症0.8%、心筋梗塞0.6%、血栓性静脈炎0.5%等]
    海外臨床試験において、血栓症又は血栓塞栓症に関連する因果関係が否定できない有害事象は、ロミプロスチム群607 名中19 名(2.9%)に27 件発現しました。このうち、重篤な有害事象は20件で、「深部静脈血栓症」及び「肺塞栓症」が各5件(0.8%)、「心筋梗塞」が4件(0.6%)、「血栓性静脈炎(表在性血栓性静脈炎を含む)」が3件(0.5%)、「血栓症」、「脳血管発作」、「末梢血管塞栓症」、「門脈血栓症」、「横静脈洞血栓症」及び「静脈血栓症」が各1件で、死亡に至った有害事象は「心筋梗塞」1件でした。
    国内臨床試験では、血栓症又は血栓塞栓症に関連する因果関係が否定できない有害事象は発現しませんでした。

    2)骨髄レチクリン増生(1.7%)
    骨髄レチクリン増生はロミプロスチム群653 名中海外臨床試験のみで12名(1.8%)に認められ、そのうち11名(1.7%)では本剤との因果関係は否定されませんでした。このうち、重篤な有害事象は8件であり、その内訳は「骨髄障害」が7件、「骨髄線維症」が1件でした。

    3)出血(頻度不明)
    国内外臨床試験において、ロミプロスチム投与中止による血小板数の減少に伴う出血は認められていません。本剤は血小板産生を亢進させる薬剤ですが、慢性ITP患者は血小板破壊が亢進しているため、本剤の投与中止により血小板数の減少に伴う出血が予想されることから設定されました。

    [参考文献]
    1) 承認時評価資料

    2018/02更新
    KK-1801017

  • 有害事象の発現は血小板数で違いがありますか?

    違いは認められておりません。
     比較的よく見られる有害事象を発現時血小板数別(50,000/μL未満/以上、200,000/μL未満/以上、400,000/μL未満/以上)に集計したところ、有害事象の発現率に顕著な差は認められませんでした。

    [参考文献]
    1) 承認時評価資料

    2018/02更新
    KK-1801017

  • 有害事象の発現はロミプレート投与期間で違いがありますか?

    違いは認められておりません。
    投与開始12 週間までに発現した有害事象を4 週ごとに集計したところ、発現時期別の有害事象の発現率に、顕著な差は認められませんでした。
    また、投与13週目までと投与13週目以降25週目までの有害事象の発現率にも顕著な差は認められませんでした。

    [参考文献]
    1) 承認時評価資料

    2018/02更新
    KK-1801017

  • 長期間の投与による、血栓・塞栓症の増加や、新たな有害事象は認められますか?

    海外臨床試験において、長期間投与することで血栓・塞栓症の増加は認められませんでした。また新たな有害事象に関しても特に報告はありません。
    長期投与例における骨髄レチクリン増生又は骨髄線維化、骨髄異形成症候群等の造血器疾患の発生状況については、製造販売後調査等にて確認中です。

    [参考文献]
    1) Gernsheimer TB, et al. : J Thrombosis and Haemostasis 8(6), 1372-1382 (2010) [019-300]

    2018/02更新
    KK-1801017

  • ロミプレートの長期投与による効果の減弱は認められますか?

    海外において、販売開始後2008年7月31日から2009年7月31日までに累積で推定1502名にロミプロスチムが投与されていますが、耐薬性を示唆する結果は認められていません。
    また、海外での長期試験1)(最長投与症例:277週)において長期間の効果の持続と安全性が報告されています。

    [参考文献]
    1) Kuter DJ, et al. : Br J Haematol 161(3), 411-423 (2013) [023-445]

    2018/02更新
    KK-1801017

過量投与

  • 過量投与の場合はどのように対処したらよいですか?

    過量投与の場合は血小板数が過剰に増加し、血栓症又は血栓塞栓症の合併症を生じるおそれがあるため、ロミプレートの投与を中止し、注意深く血小板数を観察してください。過量投与により上昇し過ぎた血小板数が元に戻った後は、「用法・用量に関連する使用上の注意」に従い、ロミプレートの治療を再開してください。

    添付文書には以下の記載があります。
    【使用上の注意】
    7. 過量投与
    本剤は、過量投与により、血小板数が過剰に増加し、血栓症又は血栓塞栓症の合併症を生じるおそれがある。過量投与の場合は本剤の投与を中止し、血小板数をモニターすること。血小板数が回復した後は、「用法・用量に関連する使用上の注意」に従い、本剤の治療を再開すること。

    2018/02改訂
    KK-1801017

配合変化・安定性

  • 貯法について教えてください

    貯法は、遮光下、2~8 ℃です。
    製剤の各種条件下での安定性試験の結果、温度及び光の影響を受けるが、5℃ で保存したとき、36 ヵ月間安定であることから保存方法及び有効期間を「遮光、2~8℃で3年」と設定しました。
    また、光安定性試験(溶解後)の結果より、溶解後の溶液は、遮光下、室温(25℃)又は冷所(2~8℃)保存し、24 時間以内に投与することとしました。

    [参考文献]
    1) 承認時評価資料

    2018/02改訂
    KK-1801017

年末年始休業のお知らせ

下記の期間は年末年始休業とさせていただきます。
2019年12月28日(土)~ 2020年1月5日(日)
期間中はご不便をおかけいたしますが、ご容赦くださいますよう何卒お願い申し上げます。

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