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ハルロピ®テープ 製品紹介

ハルロピ®テープ 製品紹介

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)

【禁忌】(次の患者には使用しないこと)

1. 開発の経緯

ハルロピ®テープは、ロピニロール塩酸塩を有効成分とする久光製薬株式会社が開発した経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤である。

ロピニロール塩酸塩はドパミンの構造をもとに英国グラクソ・スミスクライン株式会社にて創製された非麦角系ドパミンアゴニストであり、線条体シナプス後膜のドパミンD2受容体系を選択的に刺激することにより抗パーキンソン病作用を示す1)。1996年に英国で初めて承認されて以来、70ヵ国以上で販売されている(2018年時点)。日本ではロピニロール塩酸塩錠として2006年より発売されたが、血中半減期が約5時間で1日3回の投与が必要であり、また0.75mg/日より投与を開始し1週ごとの漸増を経て最小維持量(3.0mg/日)に到達するまで4週間必要である。このような問題を解決する製剤として、1日1回投与(2.0mg/日)であり2週間で最小維持量(4.0mg/日)に到達するロピニロール塩酸塩徐放錠が2012年に承認・発売された2)。L-DOPAの継続使用で出現するジスキネジア等の運動合併症は、半減期の短いL-DOPAによるドパミン受容体の間歇刺激が原因と考えられている3)。これを回避し得る持続的ドパミン受容体刺激作用(continuous dopaminergic stimulation:CDS)が求められており4,5)、徐放化されたドパミンアゴニストはCDSの達成に寄与するものと考えられる。

現在、本邦で承認されているパーキンソン病治療薬の多くは経口剤である。しかしパーキンソン病患者では摂食・嚥下障害が全体の50~90%に存在し6)、軽症例であっても約20%で自覚症状を認めることが報告されており7)、経口剤での薬物治療が不向きな患者が多く存在すると考えられる。全国パーキンソン病患者友の会の会員3,046名からのアンケート調査によると、「現在使用している治療薬のうち、1種類でも1日1回になると助かる」と回答した患者は73%であった8)。患者が要望する薬剤の特徴としては「1日の服薬回数が少ない薬」が64%、「1日の服用量が少ない薬」が59%、「貼り薬」が31%であり、1日1回投与の経皮吸収型製剤は多くの患者の要望を満たすとともに、アドヒアランスの向上が期待できると考えられる。加えて、パーキンソン病では自律神経症状として消化管障害が発生するが、経皮吸収型のドパミンアゴニストは薬物吸収過程において消化管障害の影響を受けることがないというメリットを有する9)。さらに経皮吸収型製剤は患者の家族や介護者でも患者に貼ることができ、使用状況を目視で確認できること、手術前後に絶食を要する場合や誤嚥性肺炎等の全身状態の悪化に伴い経口摂取を中止せざるを得ない場合でも継続して使用できること、副作用が発現した際には剥離することによりそれ以上の曝露を回避できるといったメリットもある。一方で、貼付剤では適用部位皮膚反応が課題となるため、より適用部位皮膚反応が起こりにくい経皮吸収型のドパミンアゴニストの開発が求められている。

そこで、久光製薬株式会社はロピニロール塩酸塩を経皮吸収型製剤とすることは臨床上有用であると考え、ロピニロール塩酸塩経皮吸収型製剤「ハルロピ®テープ」の開発に着手し、パーキンソン病患者に対する臨床試験において有効性及び安全性が確認されたことから、2019年9月に製造販売承認を取得した。

1)新井裕幸, 南順子:日薬理誌 130: 313-319, 2007
2)グラクソ・スミスクライン株式会社:レキップCR錠2mg、同CR錠8mg医薬品インタビューフォーム 改訂第6版: 1, 2018
3)Olanow CW, et al.: Mov Disord 19: 997-1005, 2004
4)Wright BA, et al.: Expert Rev Neurother 13: 719-729, 2013
5)山本光利ほか:Prog Med 32: 1281-1288, 2012
6)Leopold NA, Kagel MC: Neurology 48: 373-375, 1997
7)成田有吾, 葛原茂樹:老化と疾患 8: 1340-1345, 1995
8)波田野琢, 服部信孝:Pharma Medica 29: 157-162, 2011
9)Chaudhuri KR, et al.: npj Parkinson's Disease 2: 16023, 2016
  著者に協和キリン株式会社より謝礼を受領している者が含まれる。

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