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クリースビータ 製品紹介

クリースビータ 製品紹介

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(保医発1118第1号)

クリースビータ皮下注10mg、同皮下注20mg及び同皮下注30mg
本剤の効能又は効果は「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、FGF23の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者 [重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者の項 参照]
  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

開発の経緯

線維芽細胞増殖因子23(FGF23)は体内のリンの恒常性維持において重要な働きを担うホルモンです。その主な働きは、血清リン濃度を低下させることであり、近位尿細管での2a型及び2c型ナトリウム/リン共輸送担体(NaPiⅡa/c)の発現低下による腎臓からのリン再吸収の抑制や、1,25-水酸化ビタミンD(1,25(OH)2D)の産生を担う1α-水酸化酵素の発現低下等による1,25(OH)2D濃度の低下を介した腸管からのリン吸収の抑制に基づくとされています1~4)

FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症は、遺伝子変異やFGF23産生腫瘍等によるFGF23の過剰産生を根本原因とする希少な疾患群です。代表的な疾患として、phosphate-regulating gene with homologies to endopeptidases on the X chromosome(PHEX)遺伝子変異によるX染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症(XLH)及び間葉系腫瘍が原因となる腫瘍性骨軟化症(TIO)が挙げられます。

FGF23の作用過剰は、慢性の低リン血症に伴う骨石灰化障害を引き起こし、小児期ではO脚、X脚等の長骨の弯脚や成長障害を主徴とするくる病、成人期では骨痛や骨折、偽骨折等の臨床症状を呈する骨軟化症を惹起します。また、傍脊椎線腱付着部症や脊椎靭帯骨化症を含む腱付着部症が合併し、脊椎圧迫症状や疼痛につながります。さらに、関節痛や筋力低下等も臨床所見として認められます。くる病・骨軟化症の進行は、運動機能を制限し、活動範囲に影響を与えることから患者の生活の質(QOL)にも大きな影響を及ぼします5~6)

FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療は、腫瘍がFGF23を過剰産生するTIO患者では腫瘍の外科的切除が第一選択となります。一方で、外科的手術が適応とならないTIO患者や、遺伝子変異による先天性疾患の患者に対しては、尿中に失われるリンを補充するために、経口リン酸製剤や活性型ビタミンD製剤による対症療法が実施されます7~8)。FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療目標は、小児患者では骨変形と成人身長の改善であり、成人患者では、疼痛の緩和、骨軟化症の改善、骨折の治癒又は手術後の回復です。一方で、過剰に産生されるFGF23へ直接作用する治療薬の開発が望まれていました7)

クリースビータ(一般名:ブロスマブ(遺伝子組換え))は、FGF23を標的とするヒト型IgG1モノクローナル抗体であり、協和キリン株式会社により創製されました。
クリースビータは、FGF23に結合しその作用を阻害することで、血清リン濃度を上昇させます。クリースビータはFGF23の作用を阻害することで近位尿細管でのリン再吸収を回復させるとともに、リンの腸管吸収を促進する1,25(OH)2Dの産生も増加させます1~3)。その結果、骨石灰化が改善されるとともに、骨軟化症、ならびに低リン血症に伴うその他の骨症状及びその他の症状を緩和させることが期待されます。

協和キリン株式会社は、本疾患群に属する疾患のうち、先天性疾患の代表例であるXLH及び後天性疾患の代表例であるTIOを対象にクリースビータの臨床試験を実施してきました。
その結果、小児及び成人のXLH患者ならびにTIO患者を対象とした主要な臨床試験でクリースビータの有効性及び安全性が確認され、2019年9月に「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」を効能・効果として、承認を取得しました。

FGF:fibroblast growth factor、XLH:X-linked hypophosphatemic rickets/osteomalacia、TIO:tumor induced osteomalacia

1) Razzaque MS, Lanske B. J Endocrinol 2007; 194: 1-10.
2) Fukumoto S. Intern Med 2008; 47: 337-343.
3) Yamazaki Y, et al. J Bone Miner Res 2008; 23: 1509-1518.(本論文の著者のうち7名は、協和キリン株式会社の社員である。)
4) Shimada T, et al. J Bone Miner Res 2004; 19: 429-435.(本論文の著者のうち6名は、協和キリン株式会社の社員である。)
5) Linglart A, et al. Endocr Connect 2014; 3: R13-30.
6) Carpenter TO, et al. J Bone Miner Res 2011; 26: 1381-1388.
7) 原田大輔, 難波範行. CLINICAL CALCIUM 2016; 26: 91-98.
8) Huang X, et al. Bone Res 2013; 1: 120-132.

KKC-2020-00192-1

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