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ダーブロック錠 製品紹介

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤 ダーブロック錠

1. 警告

    本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。[9.1.1、11.1参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

開発の経緯

ダプロデュスタット(販売名:ダーブロック)は、本邦及び海外でグラクソ・スミスクライン社が経口製剤の腎性貧血治療薬として開発した低分子化合物で、通常の酸素分圧下で低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素(PHD)を阻害する作用機序をもつ薬剤です。HIF経路の活性化により、HIF応答性であるエリスロポエチン遺伝子の転写を促進させることによって赤血球産生を誘導すると考えられています1,2)。

腎性貧血は、慢性腎臓病(CKD)における代表的な合併症の一つであり、『腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン(EPO)が産生されないことによってひき起こされる貧血であり、貧血の主因が腎障害(CKD)以外に求められないものをいう』と定義されています3)。また、エリスロポエチン産生低下以外の貧血発症要因として、鉄代謝の障害や赤血球寿命の短縮などが想定されています3)

腎性貧血の治療には、経口又は静脈注射による鉄補充、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)の投与及び輸血が用いられています3)。そして、更なる治療の質向上のために、腎性貧血治療において新しい治療薬が求められていました。このような状況に基づき開発されたダーブロックは、腎性貧血治療薬の新しい選択肢の一つになるものと期待されます。

ダーブロックの薬物動態、薬力学、安全性を検討するため、2011年に日本人及び白人の健康成人に対する第Ⅰ相試験を実施しました。2013年より腎性貧血を有するCKD患者を対象に国内第Ⅱ相試験を実施するとともに、国際共同第Ⅱ相試験に参加し、国際第Ⅲ相試験で使用する用法及び用量を検討しました。その後、2016年より日本人腎性貧血患者に対するダーブロックの臨床的有用性を検証するため、国内第Ⅲ相試験が開始されました。これらの試験成績に基づき、2020年6月に「腎性貧血」を効能又は効果とし、製造販売承認を取得しました。

1) 
Thompson JW, et al. Biochim Biophys Acta 2012; 1823(9): 1484-1490
2) 
Gupta N, et al. Am J Kidney Dis 2017; 69(6): 815-826
3) 
日本透析医学会. 2015年版日本透析医学会慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン.
日本透析医学会雑誌. 2016; 49(2): 89-158

KKC-2020-00917-1

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